매출 100억 넘는 ‘국산신약’ 10개 품목, 공통비결 있었다

[이데일리 임정요 기자] 최근 비보존제약의 비마약성진통제 어나프라주가 38번째 국산신약으로 식약처 허가를 받은 가운데, 과거 국산신약으로 이름을 올린 의약품들 실적에 관심이 쏠린다. 100억원 이상 매출을 내는 신약은 모두 10개 품목에 그친 것으로 확인됐다. 이들 품목 대부분은 당뇨·고혈압·속쓰림 치료용 경구약이었다. 여기에 일찌감치 글로벌 판로 개척에 나선 신약들의 활약이 두드러졌다.

18일 이데일리가 집계한 데이터에 따르면 국내 식약처 허가를 받은 38개 국산신약 중 100억원 이상의 매출을 기록 중인 약은 제미글로정(LG화학), 케이캡정(HK이노엔), 카나브패밀리(보령), 펙수클루정(대웅제약), 렉라자정(유한양행), 펠루비정(대원제약), 슈가논정(동아에스티), 듀비에정(종근당), 롤론티스(한미약품), 엔블로정(대웅제약) 등이었다.

금융감독원 전자공시시스템에 단일품목 매출을 공개한 곳 기준이며 이 중 LG화학의 제미글로, 유한양행의 렉라자, 한미약품의 롤론티스는 매출액을 공개하지 않아 의약품 시장조사기관 유비스트 추산치를 활용했다.

국산신약 매출 상위 품목 중엔 당뇨 관련 의약품이 4종으로 가장 많았고 속쓰림 약이 2종으로 뒤를 이었다. 이 외 항암제 1종, 골관절염 치료제 1종, 희귀질환치료제 1종이 있었다.

특히 1000억~1500억원 수준의 매출을 내는 품목으로 케이캡(속쓰림), 카나브(고혈압), 제미글로(당뇨)등이 꼽혔다. 삼켜 복용하는 경구용 정제 형태의 저분자화합물 의약품인 점이 공통분모다. 이들 3가지 약품은 타깃한 적응증의 시장 규모가 크고 글로벌 제약사와의 판권 계약을 통해 해외 시장에 빠르게 진출한 점이 실적 강세로 이어졌다. 전체 매출 중 수출 비중은 5%가량이었다.

보령제약의 고혈압치료제 카나브패밀리는 작년 매출 1551억원을 기록해 셋 중 가장 선방했다. 다만 올해 3분기까지는 1137억원 매출을 기록, 동기간 1246억원 매출을 기록한 HK이노엔의 케이캡에 선두를 뺏겼다. LG화학의 제미글로의 경우 유비스트 추산치로 올 3분기 1130억원의 매출을 기록해 3위 자리를 차지했다. 연말까지 1550억원 이상의 매출을 낼 것으로 전망되고 있다.

이들 국산신약의 성과를 되짚어 보면 연구개발(R&D)의 최종 결승선이 품목허가가 아니라는 점이 분명하게 드러났다. 평균 10년~15년 이상의 연구개발 기간과 1조~2조원 가량의 비용이 소요되는 게 신약이다. 특허 기간 내에 허가를 획득하고 매출에 유의미하게 기여하려면 R&D 단계에서부터 타깃시장 규모와 경쟁 약품 현황, 글로벌 유통망까지 염두에 둬야 한다는 지적이 나온다.

업계에서는 특히 특허만료에 따른 제네릭 의약품의 시장진입을 방어하는 전략이 필요하다고 강조한다. 제미글로, 카나브, 케이캡 모두 복제약을 내놓으려는 국내 경쟁사들과 특허공방을 벌이고 있는 형국이다. ‘1000억원 이상’이라는 타이틀을 지키기 위해 특허를 쪼개어 등재하거나 아예 등재하지 않는 전략을 택하기도 한다. 의약품 라인업을 확대 시키거나 원료의약품을 직접 생산하는 방법도 강구되고 있다. 일례로 보령의 카나브는 2023년 특허가 만료되었음에도 원료인 피마사르탄을 보령이 자체생산하기 때문에 제네릭사들을 제치고 독점체제를 유지하고 있다.

한편 케이캡과 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약의 펙수클루도 맹렬한 기세로 매출을 불려가고 있다. 펙수클루는 올 3분기 766억원의 매출을 기록해 전년도 연매출 553억원을 뛰어넘는 실적을 보였다.

매출 100억원 이상 국산신약 가운데 유일한 항암제로 주목받는 유한양행의 렉라자는 2021년 7월 출시 이후 빠른 속도로 실적을 쌓고 있다. 유비스트에 따르면 렉라자는 2023년 국내 원외처방액으로 470억원을 기록했다. 미국에서도 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 기술이전해 올 8월 FDA 허가를 받았고 출시를 앞두고 있다. 유한양행은 판매액 대비 일정 금액의 로열티를 수령하게 된다.

한미약품의 롤론티스 같은 경우 유비스트 기준 작년 125억원의 원외처방액을 기록했다. 롤론티스는 매출 100억원 이상 국산신약 가운데 유일하게 저분자화합물이 아닌 G-CSF 계열 바이오신약이다. 롤론티스는 미국 어썰시오(Assertio Pharmaceuticals)가 ‘롤베돈’이라는 제품명으로 현지에서 판매하고 있다. 어썰시오는 올 3분기 롤베돈 매출로 4464만3000달러(약 640억원)를 기록했다. 이는 전년도 1817만5000달러(약 260억원)에서 크게 불어난 수치다. 한미약품은 롤베돈의 원료물질 공급을 맡고 있어 원료의약품 수출 매출을 인식하고 있다.

이 외 신풍제약의 말라리아치료제 피라맥스정도 올 3분기까지 86억원의 매출을 내 100억원 서클에 합류할 조짐이 보인다.

업계 관계자는 “의약품 연구개발 단계에서부터 주요 글로벌 시장을 염두에 둬야 한다”며 “시장성을 고려하지 않은 R&D는 의미가 없는 것”이라고 말했다. 이어 “기술이전이든 자체 신약허가 신청이든 특허 기간내 R&D를 완주할 수 있게 전략을 구상할 필요가 있다”고 강조했다.