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◇탐색임상 이달 마무리...확증임상 준비 돌입
10일 업계에 따르면 유엑스엔은 AGMS ‘A1’의 탐색임상을 이달 마무리하고, 확증임상 준비에 돌입한다. 내년 3분기 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하고, 상용화에 나선다는 목표다.
AGMS는 국내외를 망라해 유일하게 CGM에 효소 대신 나노다공성(국제학술명칭: 메조포러스) 백금 촉매를 적용한 CGM이다. 효소 기반 CGM 대비 센서 수명, 신뢰성, 양산성 등에서 우위를 보인다.
유엑스엔 관계자는 “A1의 탐색임상 중간 결과가 매우 양호한 것으로 파악되고 있다”며 “착용 성공률과 오차가 크게 향상돼 확증임상 진입에 무리 없는 수준으로 보인다”고 강조했다.
다만 핵심인 센서의 일부 부품 수급이 원활히 이뤄지지 않아, 당초 예정보다 제품 출시가 지연될 것으로 분석된다.
유엑스엔 관계자는 “일부 센서 재료의 공급난으로 제시했던 일정보다 A1의 출시가 늦어지게 됐다”며 “안정적으로 수급이 가능한 재료로 변경하면서 생물학적 안전성 시험 등을 다시 진행해야 했다”고 설명했다.
이어 “현재 탐색 임상 보고서와 사용자 적합성 보고서 등을 첨부한 임상시험계획서의 제출을 준비하고 있다”며 “난관으로 여겨졌던 문제들이 해결된 만큼 남은 일정에는 큰 차질이 없을 것”이라고 덧붙였다.
유엑스엔은 A1의 확증임상 후 조속히 품목허가를 진행해 상용화할 방침이다. 우선 국내 건강검진용으로 활용하고, 시장 안착을 노린다. A1은 병원에서 검진받는 날 착용 후, 수일간 혈당의 변화를 연속적으로 측정하는 데 특화된 제품이다.
유엑스엔은 자체 개발한 센서 자체도 글로벌 시장에서 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다. A1 후속 제품으로 개발 중인 글로벌향 AGMS ‘A2’에 적용된 센서의 임상 결과가 근거다. 동물임상에서 A2의 센서 성능은 ‘평균 절대 상대 차이’(마드, MARD) 7% 이하로 조사됐다. 마드는 실제 혈당과 연속혈당측정치 간의 차이를 뜻하며, 낮을수록 정확도가 높다. CGM의 기술 수준을 평가하는 데 가장 중요한 항목이다. 글로벌 의료기기업체 애보트의 CGM ‘프리스타일 리브레3’(7%대 후반)보다 낮은 수준이다.
프리스타일 리브레는 글로벌 시장에서 가장 많이 팔리는 CGM이다. 2022년에만 43억 달러(약 5조 7000억원)어치가 팔렸다. 2위를 차지한 덱스콤의 ‘G6’(29억 달러)보다 32.6% 많은 수치다.
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◇글로벌향 A2 개발도 속도...자체 무보적 방식 채택
유엑스엔은 A2의 개발에도 속도를 내고 있다. 내년 초 본임상에 들어가 이듬해 글로벌 시장에 선보일 예정이다. 프리스타일보다 저렴한 가격으로 A2의 시장 조기 안착을 이뤄낸다는 전략이다. A2의 상용화 후 5년 내 글로벌 CGM 시장의 10% 이상 확보를 목표로 하고 있다. 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 CGM 시장은 2019년 46억 달러(약 6조 1000억원)에서 2026년 310억 달러(약 41조 4000억원)로 성장한다.
자신감은 제품의 경쟁력에 나온다. A2는 A1의 편의성과 성능을 강화하고, 무보정 방식을 채용했다는 게 특징이다. 유엑스엔의 무보정 방식에는 기존 CGM의 사용자보정(User Calibration) 방식이나 공장보정(Factory Calibration) 방식과 차별되는 자동보정 기술이 포함될 예정이다.
유엑스엔 관계자는 “A2의 새로운 보정 방식은 사용자 보정처럼 불편함과 고통이 따르지 않고, 공장보정 방식의 특허 장벽도 피해 갈 수 있다”며 “특허 분쟁 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 요건을 갖췄다”고 전했다.
