라파스 ‘비만 패치’ 10월 임상1상 완료…성공 가능성은

[이데일리 김새미 기자] 라파스(214260)와 대원제약(003220)이 공동개발 중인 비만 패치제 ‘DW-1022’의 상용화 기대감이 커지면서 주가가 급등하고 있다. 다만 이러한 기대가 현실이 되려면 약효가 충분히 입증돼야 하는데다 인허가 절차가 녹록지 않을 수 있다는 우려도 제기됐다.

◇라파스, 일주일 만에 주가 3배…비만패치 상용화 기대감

18일 금융투자업계에 따르면 최근 라파스의 주가가 매섭게 오르고 있다. 라파스의 주가는 지난 10일 9770원에서 전일(17일) 2만9100원으로 198.9% 올랐다. 일주일 만에 주가가 3배 가까이 오른 셈이다. 특히 11일과 16일에는 상한가에 도달했을 정도로 가파른 상승세를 보였다.

라파스 7월 주가 추이 (사진=KG제로인 엠피닥터 갈무리)

이처럼 주가가 급등한 이유는 대원제약과 공동개발 중인 DW-1022에 대한 기대감이 컸기 때문으로 추정된다. 최근 일주일(10~17일)간 대원제약의 주가도 1만4510원에서 17일 1만8630원으로 28.4% 동반 상승했을 정도로 투자자들의 관심이 뜨겁다.

DW-1022는 덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비’ 주사제를 마이크로니들(미세 바늘침) 형태로 바꾼 패치제이다. 주사제혈 대비 약물 전달율을 극대화하면서 편의성이 높기 때문에 수요가 상당할 것으로 기대된다.

비만치료제는 앞으로 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이 될 것으로 전망된다. 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마의 ‘2024 글로벌 제약 시장 전망’ 보고서에 따르면 현재 6조원 규모인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 유사체 방식의 비만 치료제 시장이 향후 1000억달러(약 137조원) 시장으로 커질 것으로 예상된다.

이 중에서도 위고비의 지난해 매출은 313억 4300만크로네(약 4조원)에 달한다. DW-1022가 위고비 시장의 10%만 잠식한다고 가정해도 4000억원의 매출을 기대해볼 수 있는 셈이다. 라파스는 대량 생산 기술을 확보하고 있는 만큼, 위고비보다 가격 경쟁력이 우수할 것으로 기대하고 있다.

◇마이크로니들, 전문약으로서 효능 입증은 ‘글쎄’

라파스는 마이크로니들 분야 선두 주자로 꼽히는 업체다. 2007년 설립된 라파스는 국내 최초 마이크로니들 기업으로 세계적으로도 몇 안 되는 마이크로니들 대량 생산이 가능한 기업이다. 라파스는 자동화 생산라인 기준으로 1일 평균 약 5만패치 생산이 가능하다. 공장 가동률은 30% 수준이라 신제품 출시에도 무리없이 대응이 가능할 전망이다. 일반의약품(OTC) 여드름 패치 등 상용화에 성공한 마이크로니들도 있다.

일각에선 라파스의 마이크로니들이 실제로 전문의약품(ETC)에서 제대로 효능을 입증할 수 있을지에 대한 의문도 제기되고 있다. 마이크로니들의 특성상 피하지방까지 바늘이 도달하지 못하기 때문에 근육층에 약물을 투여하는 주사제 대비 약효가 미약하지 않겠냐는 의문에서다.

주사제와 마이크로니들 패치의 약물 전달 위치 비교 (자료=라파스)

라파스 측은 자사 용해성 마이크로니들 패치는 면역세포가 풍부한 진피층에 직접 약물을 전달해 약물 손실량을 최소화하면서 전달율을 극대화한다고 강조했다. 피부 수분에 의해 서서히 녹으면서 진피층에 융해된 적은 양으로도 안전하게 항원을 전달하는 면역 유도 기능을 보유하고 있다는 것이다.

라파스 관계자는 “최근에는 상대적으로 낮은 물리적 강도를 갖지만, 매트릭스(matrix)에 고용량의 약물을 탑재할 수 있도록 매트릭스 하이드로겔 폼 형태의 마이크로니들을 개발해 장기적으로 약물을 주입해 치료 효과를 발현하고자 한다”며 “지속적으로 치료를 요하는 알레르기, 당뇨 등의 질환 부분에서 수요가 발생할 것”이라고 설명했다.

라파스가 주장하는 이러한 효능은 아직 전문의약품으로써 충분히 입증되지 않았다. 라파스의 백신 패치 파이프라인은 대부분 전임상 단계로 임상 단계에 진입하지 못했으며, 전문의약품의 경우 대부분 임상 1상 단계에 있기 때문이다.

라파스 파이프라인 (자료=라파스 홈페이지 갈무리)

이 중 골다공증 패치인 ‘RapMed-1504’(Rap18001)는 임상 1상을 마치고 임상 1a상 시험계획(IND) 승인을 신청할 예정이다. Rap18001 임상 1상 IND 승인이 2020년 3월 이뤄졌다는 점을 감안하면 개발 속도가 빠르진 않다.

알레르기 비염 패치인 ‘RapMed-1506’(DF19001)는 연말까지 임상 1상 결과를 확인할 예정이다. DF19001 임상 1상은 2021년 11월 시작해 2022년 12월 마무리될 것으로 예상됐으나 임상 완료 시점이 차일피일 미뤄지고 있다. 지난 5월에는 해당 임상을 올해 4분기 내 종료하겠다고 밝혔다.

보령(003850)제약과 2016년 공동 개발에 나섰던 치매치료제 ‘도네페질’의 패치제형의 경우 2020년 임상 1상에 진입했으나 올 초 개발 중단했다. 임상 1상에서 패치제형과 경구제의 동등성을 확인하는데 실패하자 보령제약은 지난해 특허권리를 포기한 것으로 알려졌다. 그럼에도 라파스는 도네페질의 기술이전 가능성을 엿보고 있다.

◇이례적 속도의 DW-1022 임상…1상 이후 전략은?

최근 주목받고 있는 DW-1022은 내년 임상 1상 완료를 목표로 올해 3월 임상 1상 IND 승인을 받았다. 라파스는 최근 해당 임상의 완료 시기를 오는 10월로 앞당기고, 연말까지 임상 결과를 확인하기로 하는 등 이례적으로 개발 속도를 앞당기고 있다. 일각에선 DW-1022 임상 1상에서 위고비 주사제형과 동등성이 확인되면 임상 2상을 건너뛰고 임상 3상에 바로 진입할 수 있다는 관측도 나온다.

라파스는 위고비의 특허가 만료되는 2026년(중국 기준)까지 DW-1022를 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 상용화를 끝까지 대원제약과 라파스가 진행할지, 임상 1상 완료 후 기술이전을 추진할지는 확정되지 않았다. 임상 1상 완료 이후 계획은 아직 공개되지 않은 상태다.

업계에선 회사의 목표대로 빠른 상용화가 가능할지 지켜봐야 한다는 의견도 제시됐다. 바이오업계 관계자는 “(마이크로니들을 통해 약물이) 진피층까지 도달해서 주사제만큼 약효를 나타낼지는 의문”이라며 “약효를 입증하고 인허가를 받는 과정에서도 허들(hurdle)이 있을 것”이라고 내다봤다.