'年1710억 모멘텀'...지노믹트리, 대장암 진단키트 건강보험 급여등재 '유력'

[이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)의 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’가 올해 건강보험 등재가 유력하다는 전망이 나왔다.

대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’. (제공=지노믹트리)

7일 업계에 따르면, 지노믹트리는 얼리텍-C에 대해 빠르면 올 상반기 중 식품의약품안전처(식약처)에 대장암 조기진단키트로 품목허가를 신청할 계획이다.

얼리텍-C는 분변 시료에서 대장암을 검사하는 진단키트다. 얼리텍-C의 정확도는 약 90%로, 대장암 환자 10명 중 9명을 정확하게 진단할 수 있다. 1차 임상에선 민감도 95.0%, 특이도 87.8%를 각각 기록했다.

얼리텍-C는 대장 내시경 대신 병원 처방을 받아 집에서 쉽게 검사할 수 있다는 것이 최대 장점이다. 검사 전날 음식물을 섭취해도 무방하다. 얼리텍-C는 세계 5개국에서 특허를 받았다.

◇ 대규모 임상으로 조기진단 품목허가 노크

얼리텍-C는 높은 검사정확도로 대장 내시경을 대체가 가능하단 평가에도 불구, 식약처는 임상자 숫자 부족을 내세워 조기진단 키트로 허가하지 않았다.

대신, 식약처는 지난 2018년 얼리텍-C에 대해 대장암 보조진단 의료기기로 허가했다. 얼리텍-C는 지난 2019년 출시했다. 이 제품은 지난해 4월 신의료기술평가 유예 대상에 선정돼 현재 비급여로 사용이 가능한 상태다.

지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C는 임상자 부족을 이유로 조기진단에서 보조진단으로 허가 단계가 격하됐고, 신기술의료평가도 유예돼 비급여 품목으로 분류됐다”면서 “얼리텍-C가 1, 2차에 걸쳐 대규모 확증 임상을 실시하는 것은 조기진단으로 품목허가를 받고, 건강보험 급여 등재를 위한 것”이라고 말했다. 이어 “2차 임상까지 완료되면 얼리텍-C 임상 숫자만 4000명이다. 보조진단 때와는 상황이 다를 것”이라고 강조했다.

지노믹트리는 지난 2021년 말 얼리텍-C에 대해 1124명을 대상으로 1차 추가 임상을 완료하고 결과를 발표했다. 얼리텍-C의 2차 추가 임상 규모는 2340명이다. 앞서 얼리텍-C는 지난 2018년 보조진단 품목허가 당시 700명을 대상으로 임상을 실시했다.

◇ 빠르면 연내 품목허가·급여등재 기대

2340명에 대한 2차 임상 결과는 1분기 내로 나올 예정이다.

얼리텍-C 개발 일정. (제공=지노믹트리)

지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C의 2차 임상자 등록이 1월 중 완료될 것”이라며 “진단키트(의료기기)는 환자 등록되면 이후 임상은 금방 끝난다”고 말했다. 이어 “임상 결과 보고서는 1분기 내 수령이 가능할 것”으로 내다봤다.

지노믹트리는 오는 4월 11일~13일 사이에 열리는 ‘대한장연구학회(IMKASID) 2024’에서 2차 임상결과 발표를 계획하고 있는 알려졌다.

얼리텍-C는 빠르면 연내 조기진단 품목허가가 가능할 전망이다. 그는 “얼리텍-C는 상반기 중 식약처에 대장암 조기진단 의료기기로 품목허가를 신청할 예정”이라며 “대규모 임상근거를 바탕으로 빠르면 연내, 늦어도 내년 초엔 품목허가와 급여 등재가 모두 가능할 전망”이라고 말했다.

◇ “국내에서만 매년 1710억 발생”

관건은 건강보험 급여 인정 비율이다.

업계 관계자는 “얼리텍-C를 통해 암의 조기진단으로 사회 전체적인 보건 비용을 낮출 수 있다는 점이 증명된다면 높은 급여(가격)를 인정받을 것”으로 판단했다.

건강검진 플랫폼을 운영하는 한 대표는 “대장암 내시경은 건강검진 업체 입장에선 계륵”이라며 “모든 건강검진자가 원하는 건 대장 내시경인데, 의사 한명이 하루 최대 내시경 진찰을 할 수 있는 환자 숫자는 6명에 불과하다”고 실상을 전했다. 이어 “건강검진 업체 입장에선 대장 내시경은 수익성이 전혀나지 않는 사업”이라며 “얼리텍-C가 높은 급여 인정에 건겅검진자 이용부담을 크게 낮출 것”이라고 내다봤다.

의료기기는 종류와 요양급여대상에 따라 급여 인정비율이 천차만별이다. 요양급여대상 의료기기는 급여인정 비율이 100%에 달하지만, 청각보조기, 임플란트, 치아교정기, 인공관절 등의 급여비율은 40~50% 내외다.

지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C의 병원 공급가는 10만원”이라며 “검진자가 병원에서 이용하는 가격은 15만원 내외”라고 밝혔다. 이어 “어디까지나 보조진단으로 현재는 수요가 높지 않다”고 덧붙였다.

국내 대장암 진단시장 규모 및 얼리텍-C 잠재시장 추정. (제공-국가 암 정보센터, 통계청, 대한대장항문학회, 지노믹트리)

하지만 얼리텍-C가 대장 내시경을 조기진단 품목허가를 받고 적정 급여인정 비율로 이용 장벽을 낮추면 매출 급증을 기대할 수 있다.

그는 “국내 전체 검진 대상자 2568만명의 검사주기를 3년으로 가정하면, 매년 856만명 내외의 검진대상자가 발생한다”며 “얼리텍-C가 보험등재 및 국가 암검진 프로그램 진입으로 856만명 중 20% 정도가 얼리텍으로 진단한다고 가정하면 ‘171만명 X 10만원 = 1710억원’의 매출이 매년 발생 가능하다”고 추산했다.

한편, 지노믹트리는 지난해 매출액 299억원, 영업이익 24억원을 각각 기록했다.