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카티라이프는 이르면 내년 1월, 늦어도 1분기 안으로 국내 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 이번 결과는 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 중간평가다. 96주간 관찰한 최종 결과는 2025년 1분기 발표할 예정이다. 카티라이프는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다.
이 사장은 “임상 2상 디자인과 3상 디자인은 크게 다르지 않다. 다만 대상자 수가 늘었고 처음으로 60대 환자들이 참여했다”며 “60대 환자 비중이 10%였는데 이들에서도 연골이 재생된 것을 확인했다”고 말했다. 이번 3상은 국내 17개 대학병원에서 104명의 대상자를 대상으로 진행됐으며, 미세천공술을 진행한 환자를 활성대조군, 카티라이프 수술을 받은 환자를 시험군으로 추적관찰을 실시했다.
바이오솔루션은 내년 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 품목허가를 신청하는 방안을 논의하고 있다. 현재 미국에서는 임상 2상을 진행 중이며, 마지막 환자 투여를 앞두고 있다. 최종 결과는 이르면 내년 말 나올 예정이다. 특히 지난 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼, 신속한 심의를 기대할 수 있다는 설명이다.
이 사장은 “미국 임상시험 컨설팅 업체가 조건부 허가를 신청해보자는 제의가 먼저 와서 현재 내부적으로 논의 중이다”라며 “카티라이프는 RMAT으로 지정돼 있어 신속심사대상이다. FDA로부터 맞춤식 조언을 얻을 수 있기 때문에 허가 과정에서도 빠르게 승인을 얻을 수 있다”고 말했다.
조건부 품목허가는 통상 중대 질환 치료제나 희귀의약품에 적용되는 제도지만, 최근 미국 정부가 골관절염 치료제 분야를 적극 지원하고 있어 기대가 모인다는 게 회사 측 설명이다. 미 정부는 지난해 3월 보건의료 분야 난제 해결 등을 목적으로 창설한 의료고등연구계획국(ARPA-H)의 첫 번째 질환 타깃을 골관절염으로 꼽았다. 미국의 골관절염 환자는 3200만명 이상으로 추정되며, 매년 1360억 달러(약 185조원)의 경제적 부담이 발생하고 있어 치료제에 대한 니즈가 큰 상황이다.
카티라이프는 다른 골관절염 치료제들과 달리 수술 시 연골에 구멍을 뚫는 미세천공술을 실시하지 않는다. 미세천공술은 의료 현장에서 연골 재생을 시도하는 방법 중 보편적으로 시행되는 시술이다. 연골이 벗겨져 나간 부위에 구멍을 여러 개 뚫어 피가 나오면 피 속에 포함된 줄기세포가 연골을 재생하게 하는 원리다. 피부 절개 없이 관절경만으로 수술이 가능하다는 장점이 있지만 손상부위가 클 경우 효과가 줄어둘 수 있고, 재생된 연골은 원래 연골에 비해 약하기 때문에 근본적인 시술은 아닌 것으로 평가된다. 흔히 비교되는 메디포스트(078160)의 ‘카티스템’과 엘앤씨바이오(290650)의 ‘메가카티’ 모두 시술 시 미세천공술을 동반한다.
이 사장은 “미세천공술로 재생된 연골은 근본적으로 건강한 연골이 아니기 때문에 통상 2~3년이 지나면 약해진다. 카티라이프는 본인의 늑연골 세포를 활용하기 때문에 면역거부 반응으로부터 안전하고 환자 입장에서는 확실한 연골 재생 효과를 볼 수 있다”고 강조했다.
카티라이프는 의료 현장에서 이미 입소문이 나고 있다. 지난해 시술 건수는 약 130건, 올해 약 200건을 기록했다. 내년에는 500건 수준으로 수요는 계속 늘어날 것으로 회사는 기대하고 있다. 카티라이프의 수술 비용은 약 1500만원으로 알려져 있다. 단순 계산 시 내년 카티라이프 단독 매출 규모는 약 75억원이다. 2025년에는 매출 200억원을 목표로 하고 있다.
바이오솔루션은 임상 2상 환자들을 대상으로 실시한 5년 장기 추적 결과도 이르면 내년 1월 논문으로 발표할 예정이다. 이 사장은 해당 논문의 공동 저자로 참여했다.
이 사장은 “장기추적결과 제출 의무는 줄기세포 치료제 기업에게만 해당된다. 우리는 자가연골 세포치료제라 제출 의무가 없다”며 “환자들에게 제품의 우수성을 알리기 위해 자발적으로 장기 결과를 내놓고 있다. 10년 장기추적 결과도 내놓을 계획이다”고 말했다.
