'고형암 완치?'...엔케이맥스, 불치병에서 성과내며 기술수출 '성큼'

[이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)가 세계 최고의 NK(자연살해)세포 치료제 기술을 앞세워 기술수출 가능성을 높이고 있다.

엔케이맥스 연구원이 NK세포 치료제 연구개발 중이다. (사진=엔케이맥스)

21일 엔케이맥스에 따르면, 올해 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2022’ 포스터에 엔케이맥스 육종암 임상 1상 결과가 포함됐다. ASCO 2022는 지난 3일부터 7일끼지 미국 시카고에서 열렸다. 이 학회에 엔케이맥스는 자사 NK세포 치료제 단독·병용요법 등 2개 임상 결과가 모두 메인 표지에 올랐다. 종양학 분야 세계 최고 권위를 가진 학회에서 국내 바이오텍이 성과를 인정한 것이다.

엔케이맥스는 육종암 미국 임상 1상 코호트 1~3에선 9명의 투여 환자 중 6명에서 안정병변(SD)가 확인됐다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 코호트 4에선 18명의 육종암 환자 중 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, SD 8명이 확인돼 질병통제율(DCR) 66.7%를 기록했다.

코호트 1~3에선 엔케이맥스의 NK세포치료제 ‘수퍼NK’ 단독투여 요법이다. 코호트4는 바벤시오·키트루다와 수퍼NK 병용투여 방식으로 진행됐다. 완전관해는 암세포가 완전히 사라진 상태를, 부분관해는 암세포가 약물 투여전보다 30% 이상 사라진 것을 의미한다. 안정병변은 더 이상 암세포가 성장하지 않는 상태를 말한다.

◇ 말기 고형암 환자에서 치료 효과

엔케이맥스가 NK세포 치료제를 이용해 새로운 항암 해법을 제시하면서 시장에서 큰 관심을 받고 있다. NK세포는 체내 1차 방어작용을 하는 선천면역세포다. NK세포는 비정상세포를 인지할 수 있는 다양한 수용체를 가지고 있어, 암세포나 바이러스를 스스로 감지해 제거한다.

엔케이맥스 관계자는 “CAR-T 치료제는 혈액암에선 90% 이상의 치료반응률이 나오지만 고형암에선 효과가 거의 없다”면서 “세계 치료제 매출 1위 ‘키트루다’도 고형암에 대한 객관적 반응률은 20~30% 수준에 그치고 있다”고 설명했다.

그는 이어 “전체 암종의 95%가 고형암이고, 나머지 5%가 혈액암인 것을 고려했을 때, 항암제 실상은 긍정적이지 않다”면서 “임상 결과에서 국내에선 크게 인정치 않는 ‘안정병변’이 다수 포함됐음에도 불구, 고형암에선 상당히 의미있는 결과로 평가받아 학회 표지에 올라가게 됐다”고 강조했다.

특히, 이번 임상 결과는 말기 암 환자를 대상으로 했다. 병용투여 임상에선 PD-L1 음성 환자 1명과 10% 미만의 발현율을 가진 환자 1명도 포함돼 있었다. 키트루다, 트센트릭, 옵디보 등의 현존하는 면역항암제가 모두 PD-L1 인자 발현율 50% 미만에선 효과가 제한적이라는 점에서 고무적인 결과다.

◇ 상업화와 확장성에 시장 관심 집중

다국적 제약사를 비롯 의료계, 학계가 NK세포에 주목하는 이유는 단순히 임상결과 때문만은 아니다. 이론상 상업화와 확장성 두 마리 토끼를 잡을 수 있기 때문이다.

당장 림프구 제거술이 필요없다. 엔케이맥스 관계자는 “CAR-T는 투여 전 면역거부 반응을 없애기 위해 3일간 입원해서 림프구 제거술을 받아야 한다”면서 “몸에서 면역세포들을 완전히 제거하면, 환자의 면역력이 급격히 떨어진다. 당연히 질병 감염 위험이 높아진다”고 부작용을 설명했다. 이어 “반면 NK세포는 면역거부 반응이 없어 림프구 제거술이 필요없다”고 비교했다.

자가세포가 아닌 동종(타인)세포를 이용한 치료제 개발도 NK세포가 T세포보다 유리하다. 그는 “동종세포를 이용한 T세포 치료제를 개발하기 위해선 유전자 엔지니어링이 필요하다”면서 “T세포 수용체 항원에서 타인세포에 대한 면역거부 반응이 나타나지 않게 조정해야 한다”고 설명했다. 반면, NK세포는 면역거부 반응이 없어 유전자 엔지니어링이 필요없다. NK세포 치료제가 CAR-T·CAR-NK와 달리 생산효율성과 안전성을 높이면서도 생산비용 절감이 가능한 이유다.

파이프라인 현황. (제공=엔케이맥스)

면역거부 반응이 없다는 장점은 NK세포 치료제가 완전관해를 유지하는 데도 유리하다. 엔케이맥스 관계자는 “설령 CAR-T 치료제 투여로 완전관해 판정을 받았다고 해도 지속하기 어렵다”면서 “T세포는 과하게 활성화되면 싸이토카인 방출이 된다. 이 때문에 암이 재발해도 CAR-T 치료제 반복 투여가 어렵다. 반면 NK세포 치료제는 반복 투여가 가능하기 때문에 완전관해를 지속할 수 있다”고 비교했다.

NK세포 치료제가 혈액암·고형암 등 모두에서 효능을 보인 반면, CAR-T 효능이 혈액암에 집중돼 있다는 점도 관심 증가 배경이다.

◇ “올해 임상·사업 양쪽에서 성과”

엔케이맥스는 동시다발적인 NK세포 치료제 임상을 국내외에서 실시하며 기술수출과 상업화 가능성을 높이고 있다. 그는 “연내 동종 NK세포를 이용한 임상에 돌입할 계획”이라며 “임상에 성공하면 동결제형 형태로 치료제를 대량공급할 수 있어 시장가치가 더욱 올라갈 것”이라고 내다봤다.

엔케이맥스는 1번 배양으로 최소 8만도즈에서 최대 40만도즈 분량의 NK세포 치료제 생산 기술을 보유했다. NK세포 1회 배양에 걸리는 시간은 45~46일에 불과하다. 특히, NK세포 생존율과 더불어 항암 활성도, 증식능 등에선 자타공인 세계 최고 실력을 인정받고 있다.

엔케이맥스는 연초부터 미국법인 투자유치를 위해 파트너들과 협상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 미국 유수의 투자기관과 글로벌 제약사들이 엔케이맥스 파이프라인에 깊은 관심을 보이는 것으로 파악됐다. 그는 “고형암에서 완전관해 결과를 낸 건 국내에선 최초이고 해외에서도 드문 사례”라면서 “올해 안에 임상과 비즈니스 양쪽에서 가시적인 성과를 내는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.