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12일 이데일리가 국내 상장사 바이오 종목 260여개의 주가 하락률을 분석했다. 2021년 주식 마지막 개장일(12월 30일)과 올해 6월 8일 주가를 비교한 결과 하락률 1위는 메지온(140410)이 차지했다. 뒤이어 지나인제약, 한국비엔씨, 셀리드(299660), 유바이오로직스, 압타바이오, 메드팩토(235980), 프레스티지바이오로직스(334970), 네오이뮨텍, 세종메디칼 순으로 하락했다.
이 중 메지온과 압타바이오, 메드팩토, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍은 본업인 R&D에서 악재가 터졌다. 우선 하락률 1위를 기록한 메지온은 기업가치 대부분을 차지하고 있는 폰탄수술 환자 치료제 ‘유데나필’에서 문제가 발생했다. 미국식품의약국(FDA)이 임상 3상 1차지표의 통계적 유의성을 지적하면서 허가가 불발됐다. 통계적 유의성 입증을 하지 못했다는 의미는 임상 실패나 마찬가지다. FDA는 1차지표 통계 입증을 하지 못한 임상은 실패(Fail)라고 표현한다. 메지온 측은 추가 임상에 나서겠다고 밝히면서 사태를 수습할 계획이다.
프레스티지바이오로직스는 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마 악재 여파로 급락했다. 지난달 20일 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에 신청한 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 승인 거절이 나왔다고 공시했다. EMA는 “임상에 사용된 의약품의 제조공정이 상업적 생산공정과 다르다고 판단했다”고 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 임상 도중 공정 변경이 있었다. EMA는 변경된 임상시험용 배치와 상용화 배치의 품질이 동등하지 않다고 판단한 것이다. 프레스티지바이오파마는 EMA 승인 실패 3일 만에 재심사를 요청한 상태다. EMA 재심사 요청은 15일 이내에 누구나 신청 가능한 절차다.
메드팩토 주가 급락의 이유는 지난 1월 불거진 임상 부작용 논란 때문이다. 앞서 메드팩토는 비소세포폐암 환자를 대상으로 자사의 신약 후보물질 ‘백토서팁’과 미국 머크 면역항암제 ‘키트루다’를 병용 투여하는 임상 2상을 진행해왔다. 하지만 2명의 사망자가 발생했고, 식품의약품안전처는 피부 독성과 간 독성 등 부작용 때문이라고 원인을 파악했다. 메드팩토는 이를 해결하고자 백토서팁의 용량을 줄이는 임상 변경 계획안을 식약처에 제출했다. 식약처 중앙약사심의위원회는 메드팩토의 임상 계획이 타당하지 않다고 판단해 부결 처리했다.
네오이뮨텍은 상장 당시 글로벌 피어그룹으로 제시한 미국 넥타(Nektar)가 임상 3상에 실패했다는 결과를 발표하면서 직격탄을 맞았다. 넥타는 지난 3월 인터루킨-2(IL-2) 기반 파이프라인 벰펙(bempeg)과 BMS의 면역항암제 옵디보 병용투여 임상 3상 탑라인 발표를 통해 효능 입증에 실패했다고 밝혔다. 네오이뮨텍은 인터루킨-7(IL-7) 물질을 기반으로 임상을 진행 중이다. 이 물질은 회사 밸류에이션 대부분을 차지하고 있다. 회사 측은 넥타 임상 실패와 IL-7 개발은 관련이 없다고 주장했지만, 시장의 반응은 냉담했다.
압타바이오의 하락 배경에는 본업 악재와 코로나19 테마주가 맞물려 있다. 지난 1월 기술수출 반환 소식이 전해졌다. 2015년 압타바이오는 미국 바이오벤처 호프바이오사이언스에 췌장암 치료제 Apta-12를 기술수출했다. 양사 합의에 따라 계약과 관련된 모든 사항은 비공개였다. 결국 7년 만에 Apta-12 권리를 반환 받았다.
압타바이오는 지난해 코로나19 치료제를 개발한다고 발표하면서 테마주 수혜를 입었다. 테마주는 주로 주가 급등을 기대하고 투자자들이 모여든다. 기업의 펀더멘털보다는 수급에 의해 급등하는 경우가 빈번하다. 압타바이오뿐만 아니라 한국비엔씨(코로나19 치료제), 셀리드(코로나19 백신), 유바이오로직스(코로나19 백신), 세종메디칼(코로나19 치료제)이 코로나19 테마주로 분류되며 투심이 쏠렸다.
다만 이들 테마주는 올해 코로나19 경구용 치료제 출시, 엔데믹(풍토병·Endemic) 여파로 하락세로 전환된 것으로 분석된다. 지난해 12월 FDA은 하루 차이로 화이자 팍스로비드와 머크 라게브리오의 긴급사용승인을 발표했다. 한국은 올해 팍스로비드와 라게브리오를 승인, 본격적으로 도입했다.
또 정부는 “4월 18일부터 운영시간, 사적모임, 행사·집회(299인), 기타(종교 활동, 실내 취식금지 등) 조치를 모두 해제한다”고 밝혔다. 엔데믹 전환에 따라 코로나19 감염병 등급도 하향(1→2급)했다. 정부가 사회적 거리두기를 757일 만에 전면 해제한다고 발표한 건 코로나19가 더 이상 고위험 감염병이 아니라고 판단한 것으로 풀이된다. 코로나19 팬데믹 종식은 테마주 주가에는 직격탄이다.
지나인제약은 상장폐지 기로에 놓였으며, 이미 거래가 정지된 상태다. 지난 3월 17일 ‘2021사업연도 재무제표’에 대한 외부감사인의 감사의견 거절로 상장폐지 사유가 발생해 거래가 정지됐다. 이후 5월 16일 분기보고서 제출 공시에서 최근 분기 매출액 3억원 미만(1분기)임이 확인, 상장적격성 실질심사 사유까지 추가됐다.
