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25일 제약·바이오 업계에 따르면, 프레스티지바이오파마가 개발중인 허셉틴 바이오 시밀러 ‘HD201’(브랜드명 투즈뉴)은 2분기 내 유럽의약품청(EMA) 산하 자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고가 예상된다. 프레스티지바이오파마는 허셉틴 시밀러의 EMA 승인이 나면, 곧장 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청해 연내 실사를 받겠다는 계획이다. HD201은 애초 지난 2019년 4월 EMA에 허가 신청을 했으나 코로나19로 실사가 미뤄지며 허가가 지연됐다.
◇ “경쟁사보다 40% 싼 허셉틴 시밀러 공급”
프레스티지바이오파마가 허셉틴 시밀러를 내놓는다고 해도 시장점유율을 확보하기는 쉽지 않다는 분석이다. 이미 여러 종의 허셉틴 바이오시밀러가 시장에 난립해 치열한 점유율 경쟁을 벌이고 있기 때문이다.
이날 불룸버그에 따르면, 허셉틴의 지난달 미국 처방 실적을 살펴보면 암젠 칸젠티 39.5%, 화이자 트라지메라 24.3%, 마이란 오기브리 10.6%, 삼성바이오에피스 온투르잔트 2.8%, 셀트리온 허쥬마 2.0% 순으로 나타났다. 오리지널 제제인 로슈의 허셉틴은 20.8%의 점유율을 나타냈다. 이미 업계에선 허셉틴 바이오 시밀러 시장이 강자와 약자가 명확하게 구분된 춘추전국 시대에 접어들었다는 평가를 내놓고 있다. 후발주자가 진입할 틈이 없단 얘기다.
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이런 상황에서 프레스티지바이오파마는 초저가 허셉틴 시밀러를 출시해 점유율을 확보하겠다는 계산이다.
프레스티지바이오파마 관계자는 “우리는 타사보다 바이오시밀러 생산원가가 약 40% 낮다”며 “이런 원가 절감은 파이프라인의 시험배치 생산에서 이미 증명됐다. HD201은 우월한 가격경쟁력을 앞세워 시장에 진입할 것”이라고 힘줘 말했다.
프레스티지바이오파마는 △항체 정제 △항체 생산 △항체 제조 시 당함량 조절 등의 제조공정 원천특허기술을 보유 중이다. 또 관계사 프레스티지바이오로직스(334970)는 지난 2월 하이브리드 항체의약품 정제·배양 시스템 ‘알리타’(ALITA) 국내 특허를 취득했다. 이 시스템은 스테인레스 스틸 재질의 배양기에서 배양을 한 뒤, 일회용 백으로 옮겨 정제 공정을 진행하는 방식이다. 이 시스템은 생산품목 변경에 따른 교차오염 위험성을 줄이는 한편, 정제공정 병목 현상을 해결할 수 있다.
그는 “프레스티지바이오로직스의 알리타 시스템을 활용해 단기간에 허셉틴 시밀러를 대량 생산할 수 있다”면서 “전체 생산 프로세스가 내재화돼 있다. 외주에 의존하지 않기 때문에 타사 대비 투자자본수익률(ROI)이 높다”고 말했다. 이어 “프레스티지바이오파마는 허셉틴 시밀러인 HD201은 각 국가에 강력한 유통망을 보유하고 있는 글로벌 제약사들과 라이선스 계약을 통해 이미 유럽, 아프리카, 중동, 러시아, 남미, 아시아 지역 등에 유통판로를 확보한 상태”이며 “점차 계약 지역의 범위를 넓혀 나갈 계획”이라고 강조했다.
◇ 결합 백신 개발로 스푸트니크 실패 만회 시도
프레스티지바이오파마는 벼랑 끝에 놓인 스푸트니크V 코로나19 백신의 빈자리를 매울 타개책을 마련하고 분주히 움직이고 있다.
스푸트니크V는 당초 기대와 달리 세계보건기구(WHO)·EMA 승인이 계속 미뤄지고 있는 상태다. 더욱이 업계는 이번 제재에 따라 러시아가 전쟁을 멈추기 전에는 스푸트니크V의 미국·유럽 승인은 이뤄지지 않을 것으로 보고 있다. 러시아-우크라이나 전쟁으로 미국와 영국이 지난 2월 러시아직접투자펀드(RDIF) 제재에 나섰기 때문이다. RDIF는 스푸트니크V의 생산·유통 등의 권리 일체를 보유했다. 더욱이 오미크론 변이로 인해 코로나19 백신 수요가 지난해 예측했던 것보다 줄어들고 있다.
회사 관계자는 “미래 감염병의 예방 백신 수요에 대비해 호주 백신개발사 ‘박신’(Vaxine) 등 글로벌 백신 개발사와 함께 결합백신 등의 개발을 추진하고 있다”고 말했다.
프레스티지바이오파마는 지난달 30일 코로나19 백신의 공급 및 코로나·독감 결합 백신 등의 개발 협력을 위해 박신과 업무협약(MOU)을 체결했다. 이 협약엔 코로나바이러스와 독감을 동시에 예방할 수 있는 결합 백신에 대한 공동개발 내용도 포함하고 있다.
그는 “의료계에선 코로나19가 매년 인구의 10%~20% 정도를 감염시키는 질환으로 자리 잡을 것이란 의견이 잇따르고 있다”면서 “코로나19 바이러스가 풍토병으로 전환돼도 높은 백신 수요가 지속될 것으로 보고 있다”고 말했다. 이어 “결합 백신은 이런 수요에 대비한 것”이라고 덧붙였다.
프레스티지바이오파마는 지난해 11월 인도제약사 엔소 헬스케어와 1억3600만달러(약 1621억원) 상당의 스푸트니크 라이트 백신 공급계약을 체결했다. 이 계약은 국내 바이오사가 수주한 최초의 스푸트니크 백신 관련 CMO 공급계약이다. 프레스티지바이오는 이 계약의 10%인 선수금만 수령한 상태다.
