'8년치 2년만에 판매'...메디포스트, 줄기세포 치료제 생산량 2배 증설

[이데일리 김지완 기자] 메디포스트(078160)의 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 판매가 급증하고 있다. 메디포스트는 지난해 줄기세포 치료제 생산공장을 2배 증설해 수요 증가에 대응했다.

무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’. (갈무리=메디포스트 홈페이지)

24일 메디포스트에 따르면, 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’은 지난해 4000~5000 바이알이 판매됐다. 카티스템은 지난 2012년 출시 후, 전체 누적 판매량은 2만2000 바이알이다. 지난 한 해 동안 10년 누적 판매량의 20%가 팔려나간 셈이다. 카티스템은 2012년부터 2020년까지 연평균 43.8% 판매 성장률을 기록했다.

◇ 최근 2년간 가파른 성장...해외 진출도 ‘가시권’

메디포스트 관계자는 “카티스템은 출범 후 첫 3년간은 연간 시술 횟수가 100~200회에 그쳤다”면서 “하지만 성공적인 레퍼런스(이력)가 쌓이면서 2020년 3000~4000회, 작년 4000~5000회로 불과 몇 년 새 시술 사례가 급증했다”고 밝혔다. 이어 “대한민국이 고령화 사회에 진입한 영향도 컸다”고 덧붙였다. 카티스템은 현재 국내 600개 이상의 병원에서 처방되고 있다.

이날 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 무릎 관절증으로 진료받은 환자 수는 지난 2015년 260만명에서 2019년 297만명으로 증가했다. 노화, 비만, 외상 등의 요인으로 유발되는 골관절염 유병률은 지속 증가 추세다. 현재 전 세계 인구 10~15%가 퇴행성 골관절염을 앓고 있다.

카티스템은 향후 해외 시장 진출로 판매 증가 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 일본, 미국, 말레이시아 등으로의 진출이 가시권에 들어왔기 때문이다.

카티스템은 지난해 2월 일본 후생성으로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 국내 임상 결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 면제받았다. 임상 3상만 끝내면 조기 상업화가 가능한 상태다.

말레이시아에선 국내 모든 임상 결과를 인정받아 정식 품목허가(BLA)를 신청하고 결과를 기다리는 중이다. 말레이시아 의약품 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가 품목허가 신청도 수월한 것으로 알려졌다. 말레이시아는 아세안 국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립돼 있다. 그만큼 주변국에서 말레이시아의 의약품 품목허가를 인정해준단 얘기다. 미국에선 지난 2018년 카티스템 임상 1상, 2a상을 완료했다. 업계에선 카티스템이 해외 임상 소요 시간과 비용을 절감해 빠른 상용화가 가능할 것으로 내다봤다.

◇ 생산시설 2배 증폭...차세대 치료제 준비도 ‘착착’

메디포스트는 이 같은 카티스템 수요 증가에 대비해 지난해 줄기세포 치료제 생산시설을 2배 늘렸다. 이번 증설로 카티스템 생산량은 연간 1만 바이알에서 최대 2만 바이알로 늘어나게 된다. 메디포스트는 증설된 신규 생산라인에 대해 2023년까지 GMP(우수의약품제조및품질관리기준) 인증을 획득할 계획이다.

차세대 무릎골관절염 줄기세포 치료제 ‘스멉’(SMUP-IA-01) 개발도 순항하고 있다.

메디포스트 관계자는 “스멉은 생산 후 장시간 냉동 보관이 가능하다”면서 “콜드체인을 이용해 장거리 수송도 문제없다”고 설명했다. 이어 “스멉은 주사제로 무릎 골관절염 부위에 주사를 맞으면 치료 과정이 끝난다”고 덧붙였다.

그는 “반면 카티스템은 줄기세포 특성상, 생산한 뒤 유통기한이 상대적을 제한적”이라면서 “수출이 주변국에 한정될 수밖에 없다. 이 외 국가에서 이 치료제를 사용하려면 현지 치료제 생산공장(사이트)을 지어야 한다”고 비교했다. 이어 “더욱이 카티스템은 무릎 일부를 절개한 다음 시술해야 한다”고 부연했다. 스멉이 메디포스트의 장기 성장과 고성장, 두 마리 토끼를 한 번에 잡을 수 있는 전략무기인 셈입니다.

스멉은 지난 2020년 말 국내 임상 1상을 완료했다. 국내 임상 1상에서 부작용은 없었다. 또 약물 투약 6개월 후 무릎 통증이 줄어들고 무릎 기능은 개선됐다. 이 결과를 바탕으로 스멉은 지난해 10월 구내 임상 2상 승인을 받았다. 같은 해 12월 서울대병원 본원에서 임상 2상이 개시됐다. 임상 2상은 무릎 골관절염 환자 90명을 대상으로 1년간 진행된다.

한편, 글로벌 시장조사기관 ‘모도 인텔리전스’(Mordor Intelligence)는 세계 줄기세포치료제 시장은 2019년 기준 138억달러(16조6014억원) 가량에서 연평균 10.2%로 성장해 2025년 240억달러(28조8720억원) 규모를 형성할 것으로 전망했다. 이중 아시아태평양의 줄기세포치료제 시장규모는 2019년 30억달러(3조6090억원)에서 2025년 54억달러(6조4952억원)로 연평균 10.9%로 성장할것으로 내다봤다.