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26일 제약·바이오 업계에 따르면, 퓨쳐켐은 지난 3일 전립선암 진단제 ‘FC303’의 미국 임상 1상 결과보고서를 수령했다. FC303의 미국 임상 1상은 지난달 23일 종료됐다. FC303은 현재 국내와 오스트리아에선 임상 3상을 진행하고 있다.
미국 존스 홉킨스 대학병원 연구진은 “FC303의 안전성 및 진단능이 인종 편향 없이 높다”고 평가했다. 퓨쳐켐은 올 상반기 내 FC303의 미국 2상 임상시험계획(IND)를 신청할 예정이다.
글로벌 시장조사기간 ‘모도 인텔리전스’(Mordor Intelligence)에 따르면 글로벌 전립선암 치료제 시장은 연평균 9.66% 성장해 오는 2024년 96억3478만달러(11조5569억원)에 이를 것으로 전망했다.
◇ 수치심·고통없는 新 진단법
기존 전립선 진단법은 한계가 뚜렷하다.
퓨쳐켐 관계자는 “현재 전립선암 검사를 하기 위해선 직장(항문)에 손가락을 집어넣는 직장수지검사가 흔히 이용되고 있다”며 “이 수치심과 더불어 불쾌감을 유발한다. 그럼에도 정확도는 낮다”고 설명했다. 이 검사는 의사가 전립선 후면을 만져보며 전립섬의 크기와 딱딱한 정도, 주변 조직과의 관계를 통해 암을 진단한다.
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그는 “보다 정확도가 높은 조직검사를 위해선 전립선 12곳에 바늘을 찔러 조직을 체취해야 한다”며 “침습방식의 조직검사는 상당한 고통을 유발한다”고 말했다. 이어 “MRI나 CT와 같은 영상 진단법은 낮은 정확도와 재발·전이 진단이 어렵다”고 덧붙였다.
반면 FC303은 조영제 주사를 맞고 PET/CT 촬영을 하면 정확하게 전립선암을 진단할 수 있다. 퓨쳐켐 관계자는 “전립선암 진단제가 각광받는 이유는 조영제 주사를 한 번만 맞으면 끝난다”며 “수치심도 없고 고통도 없는 진단법”이라고 강조했다.
FC303의 임상 1상 결과 논문은 지난해 미국핵의학회(SNMMI)와 미국 대학 핵의학협회(ACNM)이 주최하는 학회에서 최우수 논문연구상을 수상했다. FC30303은 지난 2020년 오스트리아 ‘이어선’(IASON)과 중국 ‘HTA’에 기술수출됐다. 또 지난해엔 터키 몰텍과 기술이전 계약을 체결했다.
◇ 경쟁사보다 영상 품질 좋고 가격 경쟁력 뛰어나
현재 PET/CT 전립선암 진단제 상용화에 가장 근접한 기업은 미국 ‘란테어스’(Lantheus)다. 이 회사가 개발한 PET 진단제 ‘DCFPyL’은 지난해 5월 28일 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받았다. DCFPyl은 연내 시판될 전망이다. 현재로선 퓨쳐켐의 유일무이한 경쟁자다.
하지만 진단제 영상 선면도에선 퓨쳐켐이 비교 우위에 있다는 평가다. 업계 관계자는 “란테어스의 동물실험 영상은 전립선암 주위로 많은 간섭이 일어나는 것을 볼 수 있다”며 “반면 FC303은 종양만을 선택적으로 선명하게 표현해준다”고 비교했다. 이어 “퓨쳐켐이 동등 수준의 결과라고 공시했지만 FC303의 영상 품질이 훨씬 뛰어나다”고 강조했다.
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특히 퓨쳐켐은 경쟁사보다 뛰어난 펩타이드 기술을 보유했다. 그 만큼 타깃을 정확하게 찾는 만큼 진단 영상의 품질이 높을 수밖에 없다. 퓨쳐켐이 앞서 개발한 알츠하이머 진단제(알지뷰), 파키슨병 진단제(피디뷰)도 같은 방식으로 개발돼 경쟁사 대비 우수한 영상 품질을 선보였다.
가격경쟁력도 란테어스를 웃돌 전망이다. 퓨쳐켐은 알코올 용매를 이용해 F-18 방사성 동위원소를 뽑아낸다. 이 기술은 기존 불소 기반의 F-18 생산기술보다 수율이 35배 높다. 퓨쳐켐은 17개국에 관련 특허를 등록·출원했다. 퓨쳐켐은 F-18 가격경쟁력에 현존 최고 수준의 펩타이드 기술을 앞세워 글로벌 PET/CT 조영제 시장을 차례로 접수하고 있는 형국이다. F-18 방사성 동위원소는 생산방식의 차이가 있을 뿐, 물질 자체는 차이가 있을 수 없다.
퓨쳐켐 관계자는 “FC303의 국내 임상 3상은 398명을 대상으로 할 계획”이며 “작년 말 기준 환자 200명이 등록완료됐다. 내년엔 국내 3상이 완료된다. 미국 상용화는 2025년 전후로 이뤄질 전망”이라고 말했다.
