한미·유한·녹십자·메지온, 2022년 FDA 허가 신약 노린다

[이데일리 김영환 기자] 2022년을 맞아 ‘K신약’이 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘을 수 있을지에 기대가 쏠린다. GC녹십자(006280)와 메지온(140410), 한미약품(128940), 유한양행(000100) 등 국내 제약·바이오 기업이 FDA의 문을 두드리고 있다.

미국은 세계에서 가장 큰 의약품 시장이다. 그런 만큼 전세계에서 허가를 받기가 가장 까다롭다. FDA 승인을 받게 된다면 글로벌 의약품으로 발전할 수 있는 발판을 마련한 것으로 평가된다.

국내 제약·바이오 업계는 지난 2003년 LG화학(051910)의 팩티브를 시작으로 2022년 현재까지 23개의 의약품에 대해 FDA로부터 승인을 받았다. 7개의 신약(합성신약 5개, 바이오신약 2개)과 14개의 복제약(제네릭 6개, 바이오시밀러 8개), 개량신약 2개 등이다.

하지만 지난 2020년 휴온스(243070)의 부피바카인염산염 주사제가 FDA 승인을 받은 이후 미국 시장의 문턱을 넘은 국산 약은 없었다. 신약으로 국한하면 2019년 SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’가 마지막이다.

올해는 GC녹십자의 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%’(성분명 human immunoglobulin g), 메지온의 폰탄수술 환자 치료제 ‘유데나필’, 한미약품의 폐암 신약 ‘포지오티닙’과 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(성분명 에플라페그라스팀), 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉자라’(성분명 레이저티닙) 등이 FDA 승인을 노린다.

(그래픽=이미나 기자)

◇GC녹십자·메지온, IVIG-SN·유데나필로 올 1분기 내 FDA 승인 대기

IVIG-SN 10%는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리하고 정제해서 만든 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 쓰인다. GC녹십자는 지난해 2월 이 약물을 1차 면역결핍증을 적응증으로 미국 FDA에 허가 신청했다. 올해 2월 하순께 FDA 승인 여부가 판가름난다. 미국의 면역글로불린제제 시장 규모는 약 10조원에 달한다.

유데나필은 세계 최초 폰탄수술 환자 치료제다. 폰탄수술은 심실을 하나만 갖고 태어난 환자를 대상으로 진행하는 외과수술이다. 유데나필은 폰탄수술 이후 운동능력을 향상시키는 치료제로, 현재 정식 허가받은 폰탄 치료제는 없다. 메지온은 지난해 3월 FDA에 허가 신청을 진행했고 올 3월 하순 허가 여부가 결정난다.

◇포지오티닙·롤론티스, 2관왕 노리는 한미약품

한미약품은 포지오티닙과 롤론티스의 FDA 승인을 기대한다. 포지오티닙은 지난 2015년 미국 제약사 스펙트럼에 기술 수출한 신약이다. ‘치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암’을 적응증으로 FDA에 신약시판허가서를 제출했다. 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황에서 포지오티닙은 지난 패스트트랙(신속심사대상) 개발 약물로 지정받았다.

롤론티스는 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증 발현 기간을 줄여주는 바이오신약이다. 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용돼 기존 약제 대비 투여 용량은 줄이면서도 효능은 높였다. 지난해 허가심사 보완요청을 수정한 뒤 재심사에 돌입해 이르면 연내 허가도 바라볼 수 있는 상황이다.

◇패스트트랙 지정 노린다…유한양행 렉라자

렉라자는 표피성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이가 생긴 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 지난 2018년 글로벌 제약사 얀센에 1조4000억원 규모로 기술 수출해 얀센은 이중항체 항암제 ‘아미반타맙’ 글로벌 병용 임상 3상을, 유한양행은 단독요법 임상 3상을 각각 진행하고 있다. 임상 결과에 따라 얀센이 렉라자를 혁신 치료제로 신청해 패스트트랙에 지정될 경우, FDA로부터 신속 허가받을 수 있는 가능성도 배제할 수 없다.

장병원 한국제약바이오협회 부회장은 “신약 파이프라인이 1500개에 육박할 정도로 국내 제약·바이오기업들의 연구개발 성과가 여러 방면에서 가시화되고 있다”라며 “올해 역시 이러한 노력의 결과물로 미국 등 선진시장에서의 품목허가 승인 등 유의미한 실적이 잇따를 것으로 예상하고 있다”라고 말했다.