[이데일리 석지헌 기자] 치료재료 전문 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 대장 내시경 지혈제 판매 본격화에 따라 올해 2분기부터 가파른 실적 성장을 예고한다. 대장 내시경 출혈 예방 시장은 기존 위 내시경 지혈제 시장보다 4배나 큰 것으로 알려져 있다. 넥스트바이오메디컬은 이 시장에서 사실상 유일한 플레이어다.
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2일 업계에 따르면 회사는 최근 내시경 지혈재 제품 ‘넥스파우더’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 2등급 품목허가를 받았다. 넥스파우더는 원래 위에 대해서만 사용 허가를 받았는데, 이번 품목허가는 대장까지 적응증이 확대됐다. 통상 내시경 지혈술은 상부보다는 막이 얇은 하부 위장관에서 천공을 유발할 가능성이 큰 것으로 알려진다. 이 때문에 기존보다 더 많은 수요가 예상되는 시장에 진출하게 됐다는 평가가 나온다. 업계에 따르면 글로벌 대장 내시경 예방시장은 4조원으로, 기존 위 내시경 지혈제 시장(1조원)보다 4배 크다.
넥스파우더는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성돼 있는 1회용 의료기기다. 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈이나 용종 절제 등 내시경 시술 후 출혈 치료와 예방 목적으로 사용된다. 세계 최대 의료기기 기업 메드트로닉을 통해 2021년 유럽 판매가 시작됐다. 지난해부터는 미국 판매가 이뤄지고 있다.
◇메드트로닉이 미는 ‘표준치료재’
이번 적응증 확장은 넥스파우더가 글로벌 표준치료재로 등재될 가능성이 커졌다는 의미로도 해석될 수 있다. 넥스트바이오메디컬은 메드트로닉과 넥스파우더를 내시경 후 ‘지혈’ 목적 뿐 아니라 출혈 ‘예방’ 목적으로도 사용할 수 있도록 의료 시술 가이드라인을 통해 권고하는 표준치료재 등재를 추진 중이다.
지금도 넥스파우더를 지혈과 출혈 예방 목적으로 사용할 수 있으나, 표준치료재로 등재되면 전 세계 의사들이 ‘믿고 쓸 수 있는’ 의료 시술이 된다는 점에서 차별화된다. 의사들은 해당 치료법을 의료 현장에서 우선적으로 권장하거나 사용할 수 있다. 나아가 표준치료로 인정받은 약물은 민간 의료보험이나 메디케어와 같은 정부 프로그램의 보험 적용 대상으로 적용될 수 있어 환자 접근성도 높다. 이런 점에서 넥스파우더가 적용 범위를 계속해서 확장해나가는 것은 표준치료재 등재를 위한 초석을 다져나가는 과정으로도 해석된다. 국내에서 개발되고 생산된 완제품 중 의료 시술 가이드라인에 표준치료재로 등재된 케이스는 아직 없는 만큼, 넥스트바이오메디컬이 ‘국내 최초’ 타이틀을 거머쥘지 관심이 모인다.
표준치료재 등재를 위해선 다수 국가에서 대규모 임상을 통한 임상적 근거를 확보해야 한다. 이를 위해 회사와 메드트로닉은 유럽 10개 기관에서 지난해 6월부터 임상시험을 진행 중이다. 모든 임상 비용은 메드트로닉이 지불하고 있으며, 넥스파우더가 대장 내시경 시 재출혈을 감소시킬 수 있다는 임상적 근거를 확보하는 게 목표다. 해당 유럽 임상은 올해 완료될 것으로 회사는 전망하고 있다. 임상에 성공할 경우 논문을 통해 결과를 발표하고, 이를 유럽과 미국 주요 소화기 학회에서 리뷰 후 내시경 지혈술 가이드라인에 등재시킬 수 있다. 가이드라인 등재는 5년 주기로 갱신한다. 내년이 갱신 시점이다.
무엇보다 메드트로닉이 넥스파우더의 글로벌 마케팅과 시판 후 임상을 직접 진행하고 있어 넥스트바이오메디컬의 매출 성장에 따른 비용 부담도 적다. CTT리서치에 따르면 넥스트바이오메디컬의 올해 예상 매출액은 전년비 151% 성장한 254억원, 영업이익은 흑자전환해 92억원을 기록할 전망이다.
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◇차세대 제품, 경쟁력 쌓는 중
넥스트바이오메디컬이 보유한 또 다른 주력 제품으로는 출혈이 발생한 혈관을 지혈하는 ‘넥스피어’가 있다. 넥스피어는 간암과 자궁근종 치료에 사용되는 혈관 색전 미립구다. 출혈이 발생한 혈관 또는 조직의 비정상적 성장을 일으키는 과형성된 혈관, 종양 등과 연결된 혈관을 고분자 물질로 막아 지혈하거나 괴사시키기 위해 사용된다.
회사는 현재 글로벌 시장 점유율 80~90%에 달하는 나스닥 상장사 메리트메디컬의 색전 치료재 ‘엠보스피어’와의 효능을 직접 비교한 과감한 임상을 통해 경쟁력을 증명해 가고 있다. 최근 자궁근종 환자를 대상으로 한 자궁 동맥 색전술에서 엠보스피어와 넥스피어의 색전 효과 및 안전성을 서로 비교 평가한 연구를 국제 학술지 ‘레디올로지’에 게재했다. 레디올로지는 영상의학 분야에서 가장 권위 있는 학술지로 꼽힌다.
임상 연구 결과 두 제품 모두 97% 라는 대등한 시술 성공률을 보였으며, 시술 후 통증이나 안전성 면에서도 차이가 없었다. 넥스피어가 세계적으로 가장 많이 사용되는 색전 치료재와 대등한 경쟁력을 갖춘 제품이라는 것을 입증한 것이다. 두 물질의 가장 큰 차이점은 엠보스피어는 몸 안에 색전 물질이 영구히 남아있는 것이고 넥스피어는 흡수된다는 것이다. 넥스피어는 2019년 식품의약품안전처 허가를, 2020년에는 유럽 CE 인증을 각각 획득했다.
현재 넥스피어가 회사 전체 매출에서 차지하는 비중은 10% 미만(2024년 9월 말 기준 8.29%)이다. 하지만 앞으로는 적응증 확장을 통해 시장 점유율을 높여갈 수 있을 것으로 전망했다. 넥스트바이오메디컬의 지난해 3분기 매출은 전년동기대비 121% 증가한 22억원이다. 지난해 1~3분기 누적 매출은 전년 동기 대비 111% 증가한 73억원이다. 이 기간 누적 영업손실은 25억원으로 매년 감소세다.
