미국 식품의약품안전처(FDA)의 허가를 받은 마이크로바이옴 신약은 현재 2개 뿐이며 모두 장질환인 ‘클로스트리디움 디피실 감염증’(CDI) 치료제다. 항암제는 아직 없다. 2022년 11월 최초 마이크로바이옴 신약으로 허가받은 스위스 페링파마슈티컬(Ferring Pharmaceuticals)의 ‘레비요타’(Rebyota)는 항문을 통한 직장투여 방식이다. 경구용 약으로 따지면 2023년 4월 허가받은 미국 세레스테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 ‘보우스트’(Vowst)가 최초 타이틀을 가진다.
뒤를 이을 후발주자로는 CDI 적응증에 경구제 임상 3상을 진행 중인 베단타바이오사이언스(Vedanta Biosciences), 유전대사질환 페닐케톤뇨증에 임상 3상을 진행 중인 신로직(Synlogic), 혈액암 임상 2상을 하고 있는 엔테롬(Enterome), 자폐성 과민증 임상 2상을 진행하는 액시얼테라퓨틱스(Axial Therapeutics) 등이 있다.
국내는 코스닥 상장사인 CJ(001040)바이오사이언스(옛 천랩), 고바이오랩(348150), 지놈앤컴퍼니(314130)가 마이크로바이옴 신약개발 ‘삼총社’로 분류된다. 올 3월에는 29년차 프로바이오틱스 회사 쎌바이오텍도 마이크로바이옴 대장암 치료제의 국내 임상 1상 계획(IND)을 식약처 승인받아 새롭게 출사표를 냈다. 비상장사까지 범위를 넓히면 마이크로바이옴 주자는 더 많아진다.
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마이크로바이옴 신약개발로 비슷한 시기 일제히 코스닥에 상장한 ‘맏형’ 3사는 늘 한데 묶여 사업성과가 비교된다.
그 중 CJ바이오사이언스는 CJ제일제당이라는 든든한 모회사를 둔 덕분일까, 나머지 회사들과는 달리 수익창출에 크게 신경 쓰지 않는 경영 행보를 보이고 있다. 모회사의 재무적 지원이 있기에 가욋일을 벌이거나 파이프라인의 조기매각으로 매출을 일으킬 필요가 없다는 입장이다.
CJ바이오사이언스는 천종식 대표가 2009년 ‘천랩’으로 창업했다. 천랩은 상장 4년차인 2021년 CJ제일제당(097950)에 인수되어 CJ(001040)바이오사이언스로 간판을 바꿔달았다. 최대주주인 CJ제일제당은 인수부터 유상증자 참여까지 CJ바이오사이언스에 약 1622억원을 투입했다.
정확히는 2021년 인수 당시 대금이 982억원이었는데 이 중 구주거래 외 유상증자 참여규모가 732억원이었다. 이어 2023년 진행한 CJ바이오사이언스 운영자금 조달목적 주주배정 유상증자에 240억원 규모로 참여했고 이어 9일 400억원 규모 3자배정 유상증자에 전량 참여할 예정임을 밝혔다.
이번 유증 참여 후 CJ제일제당의 지분율은 기존 45.44%에서 61.95%까지 늘어나 CJ바이오사이언스를 종속회사로 분류하고 연결재무제표에 실적을 반영하게 된다. CJ바이오사이언스는 3분기 연결기준으로 매출 25억원, 영업손실 244억원을 기록해 CJ제일제당 입장에서는 실적 악화로 이어지는 결과다.
CJ제일제당 관계자는 “(CJ바이오사이언스는) 인수 후 고형암 대상 파이프라인을 임상 1/2상에 올리는 성과를 냈다”며 “신약개발은 긴 호흡으로 바라봐야 하는 점을 충분히 인지하고 있으며 임상을 시작한 지 고작 2년밖에 되지 않은 것을 감안해 앞으로도 지속적인 신뢰로 책임경영을 이끌겠다”고 말했다.
임상에 진입한 ‘CJRB-101’ 파이프라인은 발효식품 유래 균주로, 암 조직 성장을 억제하는 ‘M1 대식세포’ 반응을 활성화시키고 암 조직 성장을 촉진하는 ‘M2 대식세포’를 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시키는 기전이다. 미국 머크(MSD)의 면역항암치료제 ‘키트루다’와 병용해 미국과 한국에서 임상 1/2상 동시 임상을 진행하고 있다.
CJRB-101은 본래 CJ제일제당이 가지고 있던 마이크로바이옴 신약 파이프라인으로, 홍광희 CJ바이오사이언스 New Biz. Dev. 실장이 CJ제일제당 Red Bio부문에서부터 살펴온 프로젝트로 알려졌다.
◇‘이마트 JV’ 고바이오랩, 연평균 재무실적 % 상승
고바이오랩은 3사 중 가장 양호한 영업실적을 보이고 있다. 올 3분기 연결기준 아직 적자지만 빠른 속도로 매출이 늘고 손실폭이 줄고 있어 2025년 흑자전환도 넘볼 수 있을 것으로 보인다.
여느 신약개발사와 다름없이 지속적인 연구개발비로 손실폭이 깊던 고바이오랩은 2022년 3월 이마트와 손잡고 건강기능식품 합작사(JV) 위바이옴을 설립한 후 꾸준히 실적개선을 이루고 있다. 위바이옴 지분 51%를 보유해 연결실적에 그대로 반영한 효과다. 고바이오랩 연결매출의 99.6%가 위바이옴에서 발생한다.
올 3분기 위바이옴은 전년동기 대비 2배 늘어난 505억원 매출을 기록했고, 17억원 영업손실에서 9억원 영업이익으로 흑자전환했다. 위바이옴 설립 전후로 살펴보면 고바이오랩 연결매출은 28억원(2021년)→116억원(2022년)→331억원(2023년)→507억원(2024년 Q3)으로 빠른 속도로 불어났다.
고광표 고바이오랩 대표는 공개적으로 2024년 목표매출로 전년도의 2배 수준인 600억원을 제시한 바 있다. 3분기 실적에 비추어보면 목표달성에 무리가 없을 것으로 보인다. 이는 프로바이오틱스 ‘듀오락’ 제조사 쎌바이오텍(049960)과 ‘드시모네’ 제조사 헥토헬스케어의 작년 500억원대 매출을 뛰어넘는 수준으로, 위바이옴으로서는 설립 3년차에 빠른 속도로 시장에 안착하는 모습이다.
고바이오랩은 위바이옴에 기술이전을 통한 기술료 수익을 인식해 별도실적에도 소폭 긍정적인 영향을 받고 있다.
고바이오랩 파이프라인 중 가장 연구개발이 빠르게 진행되는 것은 건선, 아토피성피부염 등 자가면역질환 치료제 후보 ‘KBLP-001’다. 최근 임상 2a상 서브그룹에서 통계적 유의성을 확인했고 기술이전을 계획하고 있다. 후속 파이프라인으로 자폐증치료제, 비만치료제, 항암제 후보가 될 수 있는 다양한 마이크로바이옴 균주를 발굴해 초기 연구개발을 진행 중이다.
◇마이크로바이옴·항체 넘나드는 지놈앤컴퍼니, ‘조기 L/O’ 전략
매출에 대한 고민은 지놈앤컴퍼니도 마찬가지다. 해외 자회사들을 끌고 가면서 재무를 챙기려 ‘신규타깃 항체’의 조기 기술이전이라는 카드를 빼들었다. 자체개발한 유전체 분석 ‘지노클’(Gnocle) 플랫폼을 활용해 항체약물접합체(ADC)에 결합할만한 신규타깃 항체를 다수 확보, 후보물질 도출 직후 조기에 기술이전한다는 내용이다.
지놈앤컴퍼니는 올 6월 스위스 디바이오팜(Debiopharm)에 ‘CNTN4’라는 신규 항암타깃에 결합하는 항체 ‘GENA-111’를 기술이전했다. 총규모 5863억원, 선급금 68억원의 딜이었다. 개발 초기단계 물질이라 선급금 비율이 1.1%밖에 되지 않지만 지놈앤컴퍼니 입장에서는 최소한의 연구개발비용으로 적지 않은 매출을 내는 성과다.
해당 기술이전 덕에 올 3분기 지놈앤컴퍼니 전체매출에서 신약개발사업이 차지한 비중은 34%로, 과거 1%대에서 껑충 도약했다. 이 외엔 마이크로바이옴 화장품 유이크(UIQ) 및 건강기능식품이 전체매출의 28%인 57억원, 미국 자회사 리스트바이오랩(List Biological Laboratories)의 CDMO사업이 전체매출의 38%인 76억원을 벌어들였다.
지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 신약 파이프라인 중 가장 연구개발이 앞선 것은 ‘GEN-001’으로, 위암과 담도암 적응증을 대상으로 한국 임상 2상을 진행 중이다. 임상 결과가 나오면 이를 토대로 기술이전을 시도할 계획이다.
또한 마이크로바이옴 기술을 상업화에 적용시킬 여러 방법을 강구 중이다. 건강기능식품에서 한단계 나아간 ‘메디컬푸드’를 개발해 미국시장에 진출하겠다는 계획을 발표하기도 했다.
미국 자회사들과는 각자의 자리에서 최선을 다한다는 입장이다. 지놈앤컴퍼니는 2020년 77억원을 들여 미국 마이크로바이옴 바이오텍인 사이오토바이오사이언스(Scioto Biosciences) 지분 52%를 확보했다. 이어 2021년 324억원을 들여 CDMO 리스트바이오랩 지분 60%를 인수했다.
