[엑셀세라퓨틱스 대해부]② 국내 최고 수준 배지 개발...글로벌 경쟁력은

[이데일리 김승권 기자] “3세대 화학조성배지를 상용화함으로써 ‘퍼스트 무버 효과’를 강하게 가져갈 수 있을 것”이라며 “설립 당시부터 세계 시장을 목표로 준비해온 만큼 진정한 글로벌 바이오 소재 전문 기업으로 도약하겠다” (이의일 엑셀세라퓨틱스 대표).

이의일 대표는 창업 초기 부터 기술 기반 회사로 세계 시장에 진출하겠다는 포부를 명확하게 드러냈다. 이 대표의 이런 자신감의 원천에는 세포유전자 치료제(CGT) 전용 화학조성 배지 기술력에 있다. 국내에 배지 생산 기업이 없어 수입에 의존했지만 최근 엑셀세라퓨틱스와 같은 기업이 나오며 국산화를 기대할 수 있게 됐다.

◇엑셀세라퓨틱스 배지, 기술적 특성은

배지는 쉽게 말해 생물을 통해 바이오 의약품을 만드는 과정에 쓰이는 배양 단백질이다. 바이오 의약품 대부분은 동물 세포를 배양해 생산된다. 세포 배양 과정에서 배지가 영양분으로 쓰인다.

처음으로 만들어진 1세대 배지는 소 태아 혈청(Fetal Bovine Serum)을 기반으로 한 배지로 동물세포 배양에 널리 사용됐다. 다양한 성장 인자가 함유되어 있어 세포의 성장을 돕는 역할을 하지만, 우태아혈청을 사용하기 때문에 바이러스, 마이플라즈마, 엔도톡신 등의 위험성이 존재했다. 동물로부터 얻는 물질이기 때문에 수급 문제도 있었다.

이러한 문제점을 개선하기 위해 2세대 무혈청 배지가 나왔다. 무혈청 배지는 바이러스 위험을 줄였지만 특정 호르몬이나 성장인자를 첨가해야 하는 경우 비용이 높고, 상업화가 불가능하므로 용도에 따라 맞춤 생산이 되어야 하는 점, 세포의 생장 속도가 혈청이 함유된 배지보다 느린 점 등이 문제였다.

3세대 배지 특성 (데이터=엑셀세라퓨틱스)

이에 엑셀세라퓨틱스가 동물, 인체유래물질을 활용하지 않은 3세대 배지를 개발했다. 엑셀세라퓨틱스의 ‘셀커’는 동물 유래 혈청과 기존 인공 배지의 단점을 동시에 해결했다. 동물유래성분을 포함하지 않아 상대적으로 낮은 면역원성으로 안정성을 가진 것이 특징이다. 재조합단백질과 합성물로 구성해 원료 추적이 명확하다는 점도 강점이다.

이 대표는 “셀커 이용 시 세포당 단가가 기존 혈청 배지에 비해 3∼4배 저렴하면서도 약 3∼5배 더 많은 세포를 만들 수 있다”며 “셀커 배지는 200여 개 성분이 들어간다. 배지의 성분과 비율을 다 제어할 수 있기 때문에 효능을 높이는 것도 훨씬 용이하다”고 강조했다.

◇초기 선점 분야로 CGT 전용 배지 출시...왜

특히 엑셀세라퓨틱스는 CGT(세포·유전자 치료제) 전용 배지로 초기 타깃을 정했다. 유전자치료제는 세포치료제, 유전자변형치료제와 함께 CGT로 분류된다.

CGT 분야는 의약품위탁개발생산(CDMO) 수요가 크게 증가할 것으로 전망되고 있어 삼성바이오로직스 등 국내 CDMO 대기업들이 뛰어들고 있는 상황이다.

실제 시장조사기관인 BCC리서치에 따르면 세계 CGT 시장은 작년 72억달러(약 9조8892억원)에서 2028년 233억달러(약 32조26억원)로 연평균 26.4%의 성장이 기대된다.

글로벌 CGT 배지 수요 전망치 (데이터=리서치앤마켓, 엑셀세라퓨틱스)

임상 시험 현황도 상위권이다. 2022년 기준 전 세계에서 진행 중인 유전자 치료제 임상은 1상 776개, 2상 1117개, 3상은 200개 등으로 집계됐다. 특히 아시아-태평양 지역이 전 단계 임상 모두에서 약 42% 점유율로 가장 활발한 것으로 나타났으며, 유럽이 11%로 가장 낮았다.

블록버스터 의약품도 꾸준히 나오고 있다. 같은 기간 △레크비오(Leqvio, RNA) △졸겐스마(Zolgensma, Gene) △부트리시란(Vutrisiran, RNA) △카빅티(Carvykti, Gene), △예스카타(Yescarta, Gene) △아벡마(Abecma, Gene) △브리얀지(Breyanzi, Gene) △RP-A501(Gene) △스핀라자(Spinraza, Gene) 등 블록버스터 유전자 치료제의 매출만 조단위에 이를 전망이다.

CGT는 고품질의 배지가 필수적인 분야다. 현재 출시된 CGT의 50%가량은 세계1위 CDMO 회사인 스위스 론자와 국내1위 업체 삼성바이오로직스 등에서 생산돼, 이들이 만든 제품의 균질성을 향상하는 고품질 배지(세포의 먹이)를 원하는 곳이 증가하고 있다.

이 대표는 “전 세계적으로 사용이 폭증하고 있는 세포유전자치료제(CGT)의 시작점이 배지인데 기존 배지는 동물 및 인체 유래 물질로 생산되기 때문에 감염, 면역원성 문제를 피할 수 없다”며 “하지만 엑셀세라퓨틱스 차세대 배지는 규명된 화학 원료만을 사용해서 개발, 최종 제품의 안전성과 품질 균질성을 보장할 수 있다”고 강조했다.