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◇국내 유일 줄기세포 분리 원천기술 ‘층분리 배양법’
현재 전 세계에서 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 8개지만 갈수록 글로벌 허가의 문턱은 높아지고 있다. 2020년에는 메조블라스트(mesoblast)가 만성 심부전 줄기세포치료제 ‘레바스코’로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 획득을 노렸지만 실패하고 올해 FDA 허가에 재도전하고 있다. 더구나 줄기세포치료제의 경우 글로벌 빅파마들은 임상 2상 이후 기술이전에 대해 논의하는 경향이 있다.
이 같은 상황에서도 국내 바이오벤처 에스씨엠생명과학이 해외 진출에 대한 자신감을 표하는 이유가 뭘까. 바로 국내에서 유일하게 개발한 독자적인 줄기세포 분리·배양 원천 기술인 ‘층분리 배양법’에 있다. 층분리배양법이란 줄기세포를 배양한 후 각 층마다 특성이 다른 줄기세포군(콜로니)이 여러 개 생성되면 특성별로 하나의 라인으로 분리하는 방식이다.
중간엽 줄기세포 특허는 분리·분화·치료제 기술에 대한 것으로 나눠져 있다. 이 중 분리에 대한 원천기술 특허를 보유한 회사는 미국 오사이리스(OSIRIS)와 한국의 에스씨엠생명과학뿐이다. 여태까지 전 세계에서 품목허가를 받은 줄기세포치료제들은 모두 오사이리스가 특허를 보유하고 있는 농도구배원심분리법을 이용했다.
함 상무는 “농도구배원심분리법은 거의 대부분 줄기세포치료제 개발사들이 사용하는 방식이지만 낮은 순도로 인해 제품간 품질의 일관성을 확보하기 어렵다는 문제가 있다”면서 “FDA에서 줄기세포치료제의 품목허가를 잘 승인해주지 않는 이유도 임상시험용의약품의 품질이 균일하지 않아 임상 3상에서 동일한 결과가 도출되지 않는 데 있다”고 분석했다.
고(故) 송순욱 에스씨엠생명과학 대표는 기존 분리법의 취약점을 해결하고 고순도의 치료제를 대량 양산하기 위한 기술을 2002년부터 개발해 2005년에 완성했다. 층분리배양법을 사용하면 고순도 줄기세포치료제가 확보되는 것은 물론, 질환 효능마커를 활용해 줄기세포주를 선별할 수 있다. 효능이 높은 질환 맞춤형 줄기세포치료제를 개발 가능해지는 셈이다.
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실제로 에스씨엠생명과학은 해당 기술을 활용해 △만성 이식편대숙주질환 치료제 ‘SCM-CGH’△중등증-중증 급성 췌장염 치료제 ‘SCM-AGH’ △중등증-중증 아토피 피부염 치료제 ‘SCM-AGH’ 등 핵심 파이프라인을 개발 중이다.
각 치료제의 임상 결과도 속속 공개되고 있다. 지난해 9월 중등증-중증 급성 췌장염 치료제의 임상 1/2a상 결과가 발표됐다. 이어 지난달 31일에는 아토피피부염 치료제의 임상 2상 결과를 선보인 것이다. 일부 지표의 통계적 유의성을 충족시키지 못했지만 회사 측은 해당 임상의 피험자수가 적었기 때문이라 보고 후속 임상을 통해 약효를 입증하겠다는 계획이다. 연내 급성 췌장염 치료제 임상 2b상에 진입할 예정이다. 또 아토피피부염 치료제 임상 3상을 개시하기 위해 파트너사인 한독(002390)과 논의 중이다.
아울러 에스씨엠생명과학은 연내 만성 이식편대숙주질환 치료제 임상 2상 환자 모집을 마치고 내년 1분기에 임상 결과를 발표할 계획이다. 해당 임상 결과를 바탕으로 내년에 조건부품목허가를 신청할 계획이다. 빠르면 2025년 제품 출시가 가능할 것이라는 게 회사 측의 예상이다.
이날 동석한 오형남 에스씨엠생명과학 전무는 “에스씨엠생명과학은 자체적인 원천기술로 줄기세포치료제 대량 생산이 가능하기 때문에 임상을 통해 치료 효과가 입증되면 글로벌 진출할 준비가 돼있다”고 강조했다.
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