종근당, 캄토벨·듀비에 이은 3번째 국산 신약은?

[이데일리 신민준 기자] 국내 전통 제약사 종근당(185750)이 국산 신약 8호 캄토벨과 20호 듀비에에 이어 세 번째 신약 출시를 위해 박차를 가하고 있다. 종근당은 매년 연구개발(R&D)에 전체 매출 10% 이상의 대규모 금액을 투자하며 최근 5년 연속 국내 최다 임상시험 승인건수 1위라는 성과도 내고 있다.

종근당이 국내 임상시험 승인 건수에서 수년간 선두자리를 지키고 있는 만큼 수년 내 가장 많은 신약을 내놓을 가능성이 높다는 평가다. 특히 종근당은 합성 신약 개발에 그치지 않고 세포·유전자치료제 등 바이오의약품으로 신약 개발 범위도 넓히고 있다. 종근당은 혁신 신약을 발판 삼아 글로벌 제약기업으로 도약하겠다는 방침이다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)

◇지난해 연구개발 투자 규모 사상 최대 기록

19일 제약업계에 따르면 종근당은 지난해 식품의약품안전처로부터 총 21건의 임상시험 승인을 받았다. 종근당은 2018년 43건으로 최다치를 기록한 이후 5년 연속 국내 최다 임상시험 건수 1위 자리를 유지하고 있다. 종근당은 신약 후보 물질도 기존 56개에서 지난해 87개로 확대했다.

종근당의 신약 개발 의지는 연구개발(R&D) 투자 규모에서 고스란히 나타난다. 종근당의 연간 연구개발비용(경상연구개발비, 연결 재무제표 기준)은 2018년 770억원에서 2021년 1633억원, 지난해 1763억원을 기록했다. 종근당의 지난해 연구개발비용은 사상 최대 규모다. 종근당은 매년 전체 매출의 10% 이상을 연구개발에 투자하고 있다.

종근당의 현재 주요 자체 개발 신약 품목(합성 신약)은 자가면역치료제 ‘CKD-506’과 희귀질환인 샤르코마리투스(CMT)·심장질환 치료제 ‘CKD-510’이 꼽힌다. CKD-506은 유럽 임상 2상 단계에 있고 CKD-510은 유럽 임상 2상을 준비 중이다.

현재 추세대로 라면 종근당의 3 번째 국산 신약은 CKD-506이 될 가능성이 높다. CKD-506은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)을 억제해 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 티(T)세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다.

CKD-510은 희귀질환인 샤르코마리투스와 심장질환 치료 목적으로 개발하고 있다. 샤르코마리투스는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이다. 현재까지 확실한 치료제가 없다.

CKD-510은 비이온채널차단제로 심장 리듬 조절과 심박수 조절 치료 효과는 물론 질환의 근본 원인을 개선해줄 것으로 기대된다. CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정도 받았다. 신약 임상 시기는 CKD-506이 앞서고 있지만 CKD-510은 혁신성에서 더 높은 평가를 받고 있다. 종근당은 미국 바이오벤처기업 카라쎄라퓨틱스와 국내 독점개발·판매 계약을 체결한 통증 관리 및 요독성 소양증 치료제 ‘CKD-943’의 미국 임상 3상도 진행하고 있다.

◇바이오의약품으로 신약 개발 범위 확대

종근당은 합성 신약뿐만 아니라 바이오의약품으로 신약 개발 범위를 확대하고 있다. 종근당은 지난 1월 안과질환 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 국내에 출시했다. 루센비에스의 가장 큰 강점은 가격이다. 루센비에스의 가격 상한액은 병당 30만원이다. 이는 오리지널 루센티스 상한액 82만636원과 비교해 약 63% 저렴하다.

종근당은 항암 이중항체 신약 비소세포폐암 치료제 ‘CKD-702’와 루푸스 치료제 ‘CDK-971’의 임상 2상과 1상을 각각 진행 중이다. 앞서 종근당은 첫 번째 바이오시밀러로 빈혈치료제 ‘네스벨’을 개발해 2018년 11월 국내 품목 허가를 받았다.

네스벨의 오리지널 약품은 미국 제약사 암젠과 일본 쿄와하코기린이 개발한 2세대 빈혈치료제 ‘네스프’다. 네스벨은 세계 최초로 개발된 네스프의 바이오시밀러이기도 하다. 네스벨은 지난해 국내 누적 매출 100억원을 돌파했다. 이밖에 종근당은 개량 신약 ‘CKD-398·371’(당뇨)과 ‘CKD-391’(이상지질혈증)의 임상 3상도 진행하고 있다.

종근당의 신약 개발 밑바탕에는 기술력에 대한 자신감이 녹아 있다. 종근당은 과거 우리나라가 의약품 원료를 수입에 의존하던 어려운 시절 국내 최대 규모 합성공장(1965년)과 발효공장(1974년)을 설립, 원료 국산화에 성공했다. 종근당은 또 1968년 미국 식품의약국 승인을 국내 최초로 획득하고 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등 해외에 수출했다.

종근당은 1972년 제약업계 최초로 중앙연구소를 설립해 제약 연구의 초석을 마련한 뒤 중앙연구소를 기술연구소와 신약연구소로 확대 개편했다. 종근당은 2011년 경기도 용인 동백지구에 효종연구소를 열었다. 종근당은 기술연구소, 신약연구소에 이어 바이오연구소까지 갖추고 항암제, 대사성 질환 등 치료제 개발에 박차를 가했다.

종근당의 실적 전망도 밝다. 애프앤가이드에 따르면 종근당의 올해 실적 전망치는 매출 1조5637억원, 영업이익 1208억원이다. 이는 전년대비 각각 5.1%, 9.9% 상승한 수치다. 수치가 현실화되면 지난해 기록한 사상 최대 실적을 경신하게 된다.

종근당 관계자는 “제약기업이 근본적으로 성장하려면 신약이 꼭 필요하다고 보고 있다”며 “자사는 2003년과 2013년에 국산 신약으로 등록된 캄토벨과 듀비엘 이후 네스빌과 루센비에스라는 바이오 신약도 개발하며 신약 개발에 총력을 기울이고 있다”고 말했다.