올해는 국내 디지털치료제 섹터에 중요한 분기점으로 기록될 전망이다. 상반기 중 국산 1호 디지털치료제 출시가 기대돼서다. 디지털치료제는 합성의약품과 바이오의약품에 이어 3세대 치료제로 꼽힌다. ‘먹는 약’, ‘주사약’으로 대표되는 전통 의약품과도 근본적으로 다르다. 임상시험을 통해 직접적인 치료효과가 검증됐다는 점에서는 단순한 건강관리를 목적으로 하는 디지털헬스케어 제품과도 차이가 있다.
◇시판 디지털치료제 20여개…아직은 미국이 주도
디지털치료제는 질병이나 장애를 예방하거나 관리 및 치료하기 위한 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다. 약물이 아니라 모바일·PC 애플리케이션(앱), 게임, 확장현실(XR), 챗봇 등 다양한 형태가 될 수 있다. 향후 도래할 ‘개인맞춤의료 시대’의 주축으로 인식되면서 세계가 주목하고 있다.
2017년 허가를 받은 미국 페어테라퓨틱스의 중독치료용 앱 ‘리셋’(reSET)을 시작으로 최근까지 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 디지털치료제는 20여종에 이른다.
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글로벌 시장에서 첫 디지털 치료제의 임상시험이 시작된 2017년 이래 5년간 누적 65건의 임상이 진행됐다. 이중 가장 많은 비중을 차지하는 것은 불안 및 우울증과 같은 정신질환 치료제다. 하지만 최근에는 약물중독이나 당뇨·심혈관 질환 등 만성질환에 대한 임상시험도 많이 이뤄지고 있다. 행동 변화를 통한 관리가 필요한 중독 및 만성질환의 특성이 앱과 같은 플랫폼 기반 디지털치료제의 형식에 부합하기 때문이다.
시장조사업체 프리시던스 리서치(Precedence research)에 따르면 2021년 32억3000만달러(약 4조원)까지 성장한 디지털치료제 시장은 20.5%의 연평균성장률(CAGR)을 통해 2030년에는 173억4000만달러(약 22조원)에 이를 것으로 전망된다. 아직은 미국, 그 안에서도 세 기업이 산업 전체를 이끌어가는 형국이다. 선두주자인 페어테라퓨틱스(47건), 코그노아(27건), 비넷(15건) 등 3개사는 모두 미국 기업으로 이들이 낸 특허 출원건수는 2017년부터 5년간 디지털치료제와 관련된 전체 특허 출원건수의 42%를 차지할 정도로 압도적이다. 미국은 이 기간 출원된 총 213건의 특허 중 60%의 출원지이기도 하다. 하지만 한국의 추격도 만만치 않다. 한국은 유럽(9%)에 뒤이어 7%를 차지하며 캐나다와 공동 3위를 기록했다. 디지털치료제 분야에 있어선 선두국가 중 하나인 셈이다.
◇디지털리터러시 높은 한국..올해부터 개발 불 붙는다
디지털치료제는 탐색임상 및 확증임상의 두 단계를 거쳐 유효성이 입증되면 처방이 가능하다. 현재 국내에서 식품의약품안전처(식약처)의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 최종단계인 확증임상에 진입한 디지털치료제 개발사는 일곱 곳이다. △웰트 △에임메드 △라이프시맨틱스 △하이 △뉴냅스 △메디마인드 △쉐어앤서비스다. 이중 웰트와 에임메드는 지난해 12월 ‘통합심사’ 제도 대상으로 선정돼 국산 1호 디지털치료제 개발사로 유력하다.
지금은 바이오벤처들만 임상시험을 진행하고 있지만 전통제약사와 대기업 바이오회사들도 디지털치료제 시장에 앞다퉈 뛰어들고 있다. △SK바이오팜(326030)(‘칼라헬스’ 투자) △동화약품(000020)(‘하이’ 투자) △한미약품(128940)(‘디지털팜’ 투자) △한독(002390)(‘웰트’ 투자)이 대표적인 사례다.
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이제 막 발을 뗀 디지털치료제의 성공은 ‘의료진의 디지털치료제 처방률’과 ‘환자의 디지털리터러시(문해력) 수준’에 달려있다. 업계의 선두주자인 페어테라퓨틱스마저도 허가받은 세 디지털치료제에 대한 2021년의 총 처방건수가 1만4000건, 처방 병원은 550곳에 불과하고 사용비율도 51% 수준이다.
우선 고령층 환자의 낮은 디지털리터러시 및 경제적·인종적 요소로 인한 디지털격차가 디지털치료제 사용비율을 낮추는 주 원인이다. 반면 한국의 경우 미국, 유럽에 비해 중장년층의 디지털리터러시가 높고 성인에 대한 스마트폰 보급률도 100%에 가까워 디지털치료제가 첫 발을 떼면 급성장할 가능성이 높다. 한국갤럽에 따르면 지난해 국내 스마트폰 사용률은 전체 성인이 97%, 60대가 98%, 70대 이상도 81%에 달한다. 아울러 빅데이터 및 인공지능(AI), 정보통신기술(ICT)과 신약개발기술의 집합체인 디지털치료제의 특성상 ICT 기업과 제약·바이오 기업간 오픈이노베이션이 이뤄지면 성장 가능성은 무궁무진하다.
정부에서도 디지털치료제 사업 지원에 두 팔을 걷어붙였다. 지난달 과학기술정보통신부는 ‘디지털 바이오 혁신전략’을 통해 매년 4000억원을 투입해 디지털치료제를 비롯한 신개념 치료제 시제품 개발을 지원하겠다고 발표했다.
업계에서는 지원도 중요하지만 건강보험 급여 적용 여부가 향후 디지털치료제 개발의 골든타임을 가를 것이라고 입을 모은다. 조예진 국가생명공학정책연구센터 연구원은 “디지털치료제의 보급률을 높이려면 의사가 의료현장에서 디지털치료제를 얼마나 처방하느냐가 중요하다”며 “결국 큰 허들인 보험수가 책정 문제가 선결돼야 한다”고 강조했다.
건강보험 급여 적용은 한창 논의가 진행 중이다. 지난 2020년 8월 식품의약품안전처는 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 발표해 시장진입 절차를 마련했다. 건강보험심사평가원은 디지털치료제에 대한 수가를 ‘제품에 대한 보상’과 치료에 수반되는 ‘의료행위료’로 구성하기로 했다. 처방일수에 따른 추가 처방 기준에 대해 더 논의할 예정이다.
