펩트론 FDA 3상 견인 ‘스마트데포’...조 단위 기술이전 잇는다

[이데일리 유진희 기자]신약 개발업체 펩트론(087010)이 주요 파이프라인의 미국 식품의약품(FDA) 3상 진입에 이어 조단위의 신규 기술이전도 현실화되고 있다. 펩타이드(아미노산 화합물)에 기반해 신약의 약효지속성을 늘리는 핵심기술 ‘스마트데포’가 FDA의 인정을 받으며, 기술이전도 급물살을 타는 분위기다.

(사진=펩트론)

30일 업계에 따르면 펩트론은 1개월 지속형 세마글루타이드(GLP-1 유사체 약물) 당뇨병치료제의 기술이전을 검토하고 있으며, 그 규모는 적어도 1조원 이상이 될 것으로 추정된다. 복수의 글로벌 제약사가 협상 테이블에 앉았으며, 구체적인 논의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

펩트론의 스마트데포 기반해 효과가 약 한 달간 지속되는 ‘PT403’이 주인공이다. 2020년 11월 글로벌 특허출원(PCT)을 완료했으며, 제형 확정 및 실험 데이터 확보한 상태다. 앞서 PT403은 특허출원 중 동물모델에서 타사 세마글루타이드 대비 30일 이상 지속된 약동학적 프로파일을 보였다. 일반 동물모델에서 세마글루타이드의 임상 결과와 유사하게 몸무게가 줄어드는 것도 확인됐다.

혈당 조절 효능을 갖춘 GLP-1은 혈당이 높을 때만 작용하기 때문에 인슐린 주사와 달리 저혈당 쇼크 우려가 없다는 점이 특징이다. 체중 감소 효과도 있어 기존 인슐린을 대체할 수 있는 차세대 당뇨치료제로 주목받는 펩타이드 물질이다. 하지만 1~2주로 약효의 지속성이 짧다는 게 단점으로 지적돼왔다.

펩트론 관계자는 “기존 제품의 경우 투여량을 늘리면 부작용이 커지고, 약물 방출을 억제하면 약효 발현의 지연되는 등의 문제가 있었다”며 “우리는 스마트데포에 기반해 약물 방출 농도를 제어하는 방식으로 문제를 풀어냈다”고 설명했다.

시장 규모도 크다. 업계에 따르면 글로벌 당뇨병치료제 시장은 1주 지속형 제품 3종과 1일 지속형 제품 1종을 포함해 총 30조원 규모다. 글로벌 당뇨병치료제 시장 선두 그룹 노보노디스크와 일라이일리의 주력 제품인 ‘빅토자’와 ‘트루리시티’도 GLP-1 유사체다. 이들 제품의 올해 매출액 추정치는 각각 35억 달러 규모(약 5조원)다.

PT403이 이들 제품보다 약효 지속성이 최대 4배 길다. PT403이 시장에서 주목받은 배경이다. 이 같은 이력에도 불구하고 PT403이 기술이전까지 이어지지 못한 데는 스마트데포도 한몫했다. 안전성과 신뢰성을 담보할 만한 실적이 없었기 때문이다.

하지만 최근 스마트데포에 바탕한 신약이 FDA에서 인정받으며, 업계의 우려를 해소했다. 펩트론은 최근 호주 인벡스와 공동개발 중인 뇌혈관 치료제 ‘프리센딘’으로 스마트데포에 대한 첫 번째 FDA 임상3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 프리센딘은 스마트데포 기술 개발된 약효지속성 피하주사(SC) 제형 의약품으로 파이프라인명은 ‘PT320’이다. PT403의 기술이전 논의가 다시 본격화된 이유다.

업계에서는 PT403이 적어도 1조원 이상에 기술이전될 것으로 보고 있다. 앞선 비슷한 사례가 근거로 든다. 2015년 한미약품(128940)은 다국적 제약사 사노피와 자체 개발 중인 지속형 당뇨치료제 ‘퀀텀 프로젝트(GLP-1 유사체 등을 포함한 인슐린 콤보)’를 총 39억 유로(약 5조 5000억원)에 기술이전 계약을 했다.

업계 관계자는 “세마글루타이드 물질특허의 종료를 앞둔 노보노디스크 등이 PT403의 주요 기술이전 후보로 거론된다”며 “기존 제품들의 단점을 극복한 만큼 앞선 한미약품에 준하는 성과를 거둘 수도 있다”고 전했다.

펩트론 관계자는 “글로벌 제약사들과 기술이전을 논의하고 있으나, 세부적인 사항을 알려줄 수 없다”면서도 “세계 최초의 1개월 지속형 당뇨치료제의 출시·사업화에 최선을 다할 것”이라고 말했다.