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지엘팜텍은 4일 현재 3개 회사와 공동 신약개발, 합자회사 설립 등을 통해 파이프라인을 확장하고 있다고 밝혔다.
구체적으로 지엘팜텍은 지난해 아주약품과 오큐라바이오사이언스 합작법인을 설립하고 안구건조증 신약 ‘레코플라본’(GLH8NDE) 국내 임상 2상을 진행 중이다. 아울러 바이오벤처 소바젠과 소아뇌전증 치료제를 공동 연구개발하고 있다. 이 치료제는 현재 임상 1상 단계에 있다. 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스와도 업무협약(MOU)를 맺고 안구통증 치료제를 공동개발 중이다.
◇ 2200억 안구건조증 치료제 시장 ‘정조준’
지엘팜텍 관계자는 “아주약품이 그동안 점안제 개발을 지속해오면서 임상 네트워크와 노하우가 축적돼 있었다”면서 “임상 환자모집, 임상디자인, 임상시험 관리 등에서 도움을 얻기 위해 합작법인을 설립하고 레코플라본 임상 2상을 진행하고 있다”고 밝혔다.
오큐라바이오사이언스는 레코플라본 임상 1상 후에 설립됐다. 지엘팜텍은 오큐라바이오사이언스 지분 61.3%를 보유 중이다. 아주약품은 레코플라본 2/3상 임상시험 전체를 관리하는 대신 판매 우선권을 얻는다.
레코플라본은 기존 안구건조증 치료제의 단점을 보완했다는 평가다. 현재 안구건조증에 주로 쓰이는 인공눈물은 단순 수분보충 외 치료 효과가 없다. 이를 보완하기 위해 나온 치료제는 눈물막 안정과 각결막 상피 장애 개선엔 일부 효능이 있지만, 직접적인 염증치료 기전은 없다. 또 다른 경쟁 치료제는 눈물생성 증가와 결막염 치료에서 효능이 확인됐지만 강한 이물감으로 사용성이 떨어진다는 평가다.
지엘팜텍 관계자는 “레코플라본은 눈물막 안정화에 항염증 작용에 따른 염증 치료가 동시 진행되는 신약”이라며 “기존 안구건조증 치료제완 확연하게 차별화돼 시장성이 클 것”이라고 내다봤다.
레코플라본은 임상 2상 투약이 이달 중 마무리되고 탑라인 결과 발표를 목전에 두고 있다. 이 치료제는 2025년경 시판을 예정하고 있다. 국내 안구건조증 치료제 시장 규모는 2242억원 수준이다.
◇ 독보적인 제제기술 보유에 러브콜 쏟아져
지엘팜텍이 보유한 독보적인 제제기술은 공동 신약개발 마중물 역할을 하고 있다. 지엘팜텍 관계자는 “현재 소바젠과 개발 중인 소아뇌전증 치료제는 알약 형태”라면서 “이 알약을 물과 함께 숟가락에 올려놓으면 액체로 변한다”고 설명했다. 이어 “이런 제제는 영유아의 약물 복용 편의성을 극대화하면서도 약물 변형을 막는다”고 부연했다. 그는 “소바젠은 뇌전증 바이오 물질만 가지고 있을 뿐, 케미칼 제제를 이용해 고형제를 만드는 기술은 없다”면서 “지엘팜텍의 제제기술이 밑바탕이 돼 뇌전증 신약이 현재의 모습을 갖춘 것”이라고 강조했다.
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알약(케미칼)은 제제가 안정되지 않으면 변형이 나타난다. 이 과정에서 나타나는 분순물이 독성을 나타내기도 하고, 약 효능도 떨어지게 만든다. 알약 제제가 물에 용해돼서도 약 효능을 유지하고 원활한 인체 흡수와 대사가 이뤄지기 위해선 고도의 제제기술이 필요하다.
지엘팜텍은 약물 방출 속도 및 지속화 기술, 약물 흡수 촉진 기술, 약물 특성개량 기술, 약물의 서방화·가용화 기술 등 여러 특화 제제기술을 보유 중이다. 지엘팜텍은 이를 바탕으로 한미약품, 한독, 유한양행, HK이노엔 등에 40여 건의 개량신약, 제네릭 의약품을 기술이전했다. 지엘팜텍은 특화 제제기술과 관련해 국내 25건, 국외 11건의 특허를 각각 보유 중이다. 아울러 현재 12건의 특허를 국내외에 출원 중이다.
아이엔테라퓨틱스의 안구통증 치료제 개발에도 지엘팜텍의 제제기술에 대한 러브콜은 이어졌다. 지엘팜텍 관계자는 “점안제는 물방울 형태의 안약이 녹아서 눈 속으로 흡수돼야 효능이 나타난다”면서 “이른바 난용성 기술이 핵심이다. 아이엔테라퓨틱스가 우리가 보유한 난용성 기술을 안구통증 치료제에 적용하고 싶다고 전해와 공동 신약개발이 진행되고 있다”고 말했다. 이 치료제는 전임상 단계로 현재 제형을 보완하고 있다.
◇ 파이프라인 추가? 제조소까지 겸해 수익성 극대화
지엘팜텍은 공동 신약개발을 통해 로열티 수익을 넘어 더 큰 그림을 그리고 있다. 지엘팜텍은 공동 신약개발이 단순 파이프라인 추가가 아닌, 제조소 역할까지 염두에 두고 있다.
지엘팜텍은 지난 2018년 지엘파마(크라운제약) 지분 100% 인수하며 KGMP(우수의약품 품질 및 관리기준)인증 의약품 제조설비를 갖추게 됐다. 이 시설은 연간 1억 정의 호르몬제와 2억 정의 고형제를 생산할 수 있다. 호르몬제 생산설비를 갖춘 곳은 지엘파마 포함 국내 3곳뿐이다. 지엘팜텍은 지엘파마 인수로 ‘연구개발-생산-영업’으로 이어지는 일원화 시스템을 구축했다. 현재의 공동 신약개발이 지엘팜텍의 미래 외형성장을 이끌어 줄 포석인 이유다.
지엘팜텍 관계자는 “궁극적으로 공동 프로젝트에서 만들어진 케미칼 제제는 최종적으론 우리가 제조할 계획”이라며 “치료제 개발에 따른 마일스톤, 로열티, 수익배분을 넘어 제조수익까지 더해지면 가파른 외형성장이 가능해질 것”이라고 내다봤다.
