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에스티팜은 16일 지난해부터 현재까지 mRNA 수주 총액이 249억원으로 집계됐다고 밝혔다.
mRNA는 △ 5 프라임 캡핑(5’ Capping) △ 지질나노입자(LNP) 등 2가지 기술이 핵심이다. 캡핑은 mRNA 원료를 만드는 효소 기술이고 LNP는 mRNA 약물 전달 기술이다. LNP는 mRNA 분자를 지질 나노 입자, 즉 일종의 캡슐로 감싸 세포 속으로 전달하는 역할을 한다. LNP는 mRNA가 미세한 환경 변화와 효소로부터 분해되는 것을 보호하고 세포막 통과를 돕는 기술로 난이도가 높다. mRNA는 외부 여 러물질에 노출되면 변형이 이뤄지면 설계대로 작동하지 않는다.
에스티팜은 지난 2020년 10월 캡핑 기술 관련 국내 특허를 취득했고 국제 특허는 진행 중이다. 아울러 자체 개발 LNP 1종, 기술도입 LNP 1종, 3세대 LNP 3종 등 총 5종의 LNP 기술을 확보했다. 기술도입 LNP는 제네반트로부터 코로나19 백신에 국한돼 사용할 수 있다. 3세대 LNP 3종은 이화여대 이혁진 교수가 공동개발 중이다.
◇ 공정기술과 임상데이터 확보에 총력
에스티팜은 mRNA CDMO로 성장을 목표로 세부 계획을 세우고 실행 중이다. 그 첫 단추로 에스티팜은 코로나19 백신 STP-2104 임상 1상을 진행하고 있다. 이 임상은 오는 3분기 종료될 예정이다.
에스티팜 관계자는 “우리가 보유한 mRNA 데이터라고 해봐야 동물실험 데이터가 전부”라면서 “실험실 데이터만으론 고객사를 설득할 수 없다. 임상데이터 축적을 위한 임상”이라고 말했다. 그는 현 시점에서 상업성을 이유로, mRNA 코로나19 백신 임상을 평가절하해선 안 된다고 목소리를 높였다.
왜 ‘코로나19 백신’이냐고 반문하자, 에스티팜 측은 “팬데믹 특수한 상황을 이용해 정부 지원을 받아 적은 비용으로 통상 10년 정도 걸리는 신약 개발 기간을 2년으로 단축할 수 있다”면서 “화이자· 모더나 등 기존 mRNA 신약 개발사와 기술격차를 줄일수 있는 좋은 기회”라고 강조했다.
그는 에스티팜이 코로나19 mRNA 백신을 개발하면서 관련 국책과제 5개를 수주해 200억원 가량 지원받았다고 부연했다. 에스티팜은 STP-2104의 임상 1상 비용도 일부 지원받은 것으로 확인됐다.
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mRNA CDMO 진출을 위한 청사진도 유효하다. 에스티팜 관계자는 “STP2104는 우리 자체 캡핑과 제네반트 LNP를 적용했다”면서 “나중엔 자체 개발 LNP와 캡핑을 사용할 것이다. 이후엔 차세대 LNP를 적용해 상온보관이 가능한 mRNA 백신·치료제 제조기술을 내재화할 계획”이라고 밝혔다.
그는 “RNA 신약 개발과 동시에 mRNA 백신에 최적화된 공정기술과 분석법 개발을 목표로 하고 있다”며 “mRNA CDMO를 위한 우수의약품 제조 관리 기준(GMP) 역량을 확보한다면, 에스티팜이 세계 유일 mRNA CDMO가 될 것”이라고 내다봤다.
◇ “LNP 물질 대량공급...8월경 캡핑 수주 기대”
앞으로 에스티팜의 mRNA 수주액은 꾸준히 늘어날 전망이다.
에스티팜 관계자는 “최근 수주한 177억원 규모의 LNP용 지질 공급계약은 단순 임상시료 계약이 아니다”면서 “이 mRNA 백신은 현재 글로벌 임상 2상이 끝나가는 상황이다. 이번 공급계약은 신약허가신청(NDA filling)에 필요한 허가용 배치 물량”이라고 설명했다. 이어 “해당 mRNA 백신 상업화가 1~2년 내로 임박했다고 보고 있다”면서 “상업화 시 지질의 대량 공급 가능성이 높다”고 판단했다.
에스티팜은 지난달 3일 북미 지역 글로벌 바이오텍과 177억원 규모의 mRNA 백신에 사용되는 LNP용 핵심 인지질 2종 공급 계약을 체결했다.
에스티팜이 5’캡핑 기술을 적용해 독자 개발한 ‘스마트캡’ 수주도 임박했다는 판단이다. 그는 “글로벌 제약사들이 스마트캡에 상당한 관심을 보인다”면서 “현재 몇몇 해외 제약사와 비밀유지 협약을 맺고 협상을 진행하고 있다. 오는 8월 정도엔 좋은 소식이 기대된다”고 전했다.
현재 미국 트라이링크사의 클린캡이 글로벌 캡핑 시장을 독점하고 있다. 트라이링크는 지난해 캡핑에서만 1조원 가까운 매출을 기록했다. 화이자·모더나 코로나19 백신도 트라이링크의 클린캡을 사용하고 있다. 현재 5’캡핑 기술로 상용화된 제품은 트라이링크의 클린캡과 에스티팜의 스마트캡 뿐이다. 에스티팜의 스마트캡은 클린캡 대비 30% 가량 가격이 저렴하다.
에스티팜 관계자는 “캡핑과 LNP 등 본격적인 mRNA CDMO 매출이 아닌 원료 매출만 177억원”이라며 “향후 mRNA CDMO 시장이 본격화할 때 큰 매출과 이익성장이 기대된다”고 말했다. 이어 “에스티팜이 트라이링크 시장점유율 20%만 확보해도 2000억원의 매출이 발생할 수 있다”고 덧붙였다.
한편, 에스티팜은 연간 1~2억도즈를 생산할 수 있는 mRNA 생산설비 증설을 예정하고 있다.
