27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한스바이오메드(042520)(9월 결산법인)는 올해 1분기 매출 172억원, 영업이익 3000만원, 지난해 4분기 매출 175억원, 영업이익 7억8000만원으로 최근 2분기 연속 흑자 기조를 이어갔다. 2020년 9월부터 지난해 9월까지 매출액은 800억원대에서 133억원까지 떨어졌고, 5분기 연속 영업적자에 허덕였지만, 반전 흐름을 만들어 낸 것이다.
2020년 9월 한스바이오메드는 식품의약품안전처로부터 매출 40%를 책임지던 유방보형물 벨라젤 판매중지 처분을 받았다. 허가받지 않은 원재료를 사용해 제조한 사실이 적발됐기 때문이다. 벨라젤이 속한 실리콘소재 매출액은 2019년 약 240억원으로 전체 매출 39.2%를 차지했다. 2020년 매출액은 282억원(39.79%)에 달했다. 하지만 2021년 실리콘소재 매출액은 30억원(5.2%)으로 89% 감소했다. 벨라젤 판매중지 여파가 고스란히 매출에 영향을 줬다는 분석이다.
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한스바이오메드는 벨라젤 이슈로 인한 예상 손실을 선반영해 벨라젤 리스크를 완전 정리했다는 입장이다. 한스바이오메드 관계자는 “벨라젤 이슈로 인한 예상 손실을 2020년 11월 이후 22기 결산에서 160억원을 반영했다”며 “23기에서도 반품부채, 재고자산평가손실, 대손충당(미래발생할 손실을 미리 예측) 등 약 100억원을 모두 반영해 24기에는 벨라젤로 인한 손실금이 없었다”고 말했다.
이 회사는 리프팅실 제품인 ‘민트리프트’를 벨라젤을 대신할 새로운 캐시카우 제품으로 키워냈다. 리프팅실은 처진 피부를 팽팽하게 하기 위해 피부에 실을 넣어 당겨주는 성형시술에 사용된다. 한스바이오메드는 민트리프트의 매출 증대가 최근 흑자전환에 큰 역할을 한 것으로 분석한다. 민트리프트가 속한 기타 의료기기 부문 매출은 2019년 144억원에서 2021년 238억원으로 2년동안 65% 증가했다.
한스바이오메드 관계자는 “민트리프트는 식약처 및 미국 식품의약국(FDA), 유럽, 중국 등 10개국에서 허가 완료된 제품”이라며 “국내 최초 PDO 성분(100% 생분해성분)으로 안면조직고정용 실로 허가받아 리프팅 용도로 활용 가능하다. 타사 리프팅실과 다르게 특허받은 360도 3D입체 돌기로 고정력을 높였고, 효율성과 안전성을 높인 리프팅실”이라고 설명했다.
리프팅실 국내 시장 규모는 2022년 기준 약 200억원이다. 회사는 올해 민트리프트 시장점유율을 24%로 예상하고 있다. 목표 매출액은 약 47억원이다. 특히 미국 시장에서는 시장점유율 1위 기업을 목표로 하고 있다. 그는 “올해 미국 시장규모는 약 280억원이다. 미국법인의 민트리프트 매출 목표는 약 150억원으로 시장점유율은 50% 이상 될 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.
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한스바이오메드는 최근 벨라젤 안전성을 입증했다. 미허가 원료를 사용해 파문이 일었던 만큼 해당 원료들에 대한 안전성 이슈에 초점이 맞춰졌기 때문이다. 회사는 2020년 하반기부터 안전성 시험을 진행해 결과 보고서를 지난 2월 공개했다. 회사 관계자는 “국내와 미국에서 에탄올, 헥산, 디클로로메테인 등 용출물과 각종 추출물, 그리고 안전성에 대한 시험을 진행했다. 모든 항목에서 통과해 제품 안전성을 확인했다”고 설명했다.
유방보형물은 FDA 가이던스에 따르면 화학적 데이터, 독성 데이터, 임상시험 데이터 등을 확보해야 한다. 또한 FDA 권장사항은 임상시험을 시판 전/후를 포함, 10년 추적 관찰해야 한다. 한스바이오메드 관계자는 “벨라젤은 인공유방보형물로는 아시아에서 최초로 출시한 제품이다. 2006년 국내 임상 시작부터 2015년 식약처 허가 받기까지 약 10년의 투자한 제품”이라며 “벨라젤 사업을 포기할 순 없다. 생산중단 문제가 해결되면 기존 허가받은 원재료들을 사용해 보형물을 생산할 수 있다. 하지만 지금은 신뢰를 회복하고 전략을 재수립하는 시간이 필요하다”고 말했다.
