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◇주력 제품은 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’...올 상반기 허가 기대
항암 항체 신약 전문 개발기업 프레스티지바이오파마(950210)의 관계사로 2015년 설립된 프레스티지바이오로직스는 동물세포 배양을 통해 얻을 수 있는 단백질 기반 약물을 직접 개발하거나 생산하는 기술을 보유하고 있다.
프레스티지바이오로직스는 2018년 5월 의약품 생산을 위해 충북 오송에 6000ℓ급 1공장을 완공했다. 이후 회사와 프레스티지바이오파마가 공동으로 개발 중인 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙)’의 바이오시밀러 후보물질 ‘HD201(제품명 투즈뉴)’이 글로벌 임상 3상을 마치고 2019년 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출했다. 허셉틴은 스위스 제약사 로슈가 개발한 인간상피성장인자수용체(HER)2 양성 전이성 및 조기 유방암 치료제다.
이런 성과를 인정받아 프레스티지바이오로직스는 2021년 3월 코스닥에 상장했다. 회사 측에 따르면 상장 전후로 크게 논의됐던 사업은 코로나19로 진행이 주춤했다. HD201에 대한 EMA의 품목 허가 결론이 늦어진 것이 대표적이다. 유럽에 바이오의약품을 출시하려면 이와 관련한 제조 및 생산 관리 기준인 ‘EU-GMP’ 획득해야 한다. 이를 위한 EMA 전문가 그룹의 프레스티지바이오로직스 공장 실사(현장 검사)가 예정(2020년 초)보다 약 2년 늦은 2021년 11월에 진행됐다.
EMA의 실사 결과 프레스티지바이오로직스가 지난 2월 EU-GMP를 획득했다. 양 대표는 “EU-GMP 인증을 완료하면서 올해 상반기 중 HD201의 품목 허가가 긍정적으로 나올 것으로 기대하고 있다”며 “판매를 위한 생산에 곧바로 돌입할 수 있도록 만만의 준비를 갖추고 있다”고 말했다.
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◇항체부터 백신까지...CDMO 능력 강화 中
프레스티지바이오로직스는 프레스티지바이오파마와 함께 대장암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 후보물질 ‘HD204(글로벌 임상 3상)’와 췌장암 신약 ‘PBP1510(유럽 임상 1/2a상)’, 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502(유럽 임상 1상)’ 등도 개발하고 있다.
양 대표는 “추가로 개발 중인 물질은 물론 향후 인슐린 등 재조합 단백질 전반의 다양한 제품을 생산해 판매하는 것을 목표로 사업 전략을 짜고 있다”며 “이를 위한 CDMO 능력을 강화하기 위해 현재 공장을 증축하고 있다”고 설명했다.
그에 따르면 현재 프레스티지바이오로직스는 충북 오송에 항체 생산을 위한 2공장을 건설하는 중이다. 2공장은 2만8000ℓ급의 1캠퍼스(2022년 말 완공 예정)와 7만ℓ급의 2캠퍼스(완공 시점 미정)를 포함한다. 1공장과 2공장을 합치면 향후 항체 생산 공장 규모가 10만 4000ℓ 수준으로 올라선다.
여기서 끝이 아니다. 프레스티지바이오로직스 관계사인 프레스티지바이오파마는 지난 1월 아랍에미리트 제약사 엔소 헬스케어 디엠씨씨(엔소)와 288억원 규모의 스푸트니크 라이트 코로나19 공급계약을 체결했다. 이를 포함한 백신 사업을 위해 회사 측은 지난해 말 2000ℓ급 바이오리액터 8기를 1공장 옆 별도 건물 지하에 추가로 설치했으며, 2공장 부지 내 백신 센터도 준공한 바 있다. 백신 센터에는 현재 2000ℓ급 바이오리액터 10기를 설치한 상태다. 회사 측은 최종적으로 10만ℓ급 백신 생산 설비를 갖출 예정이다.
양 대표는 “코로나19 상황에서 백신 생산 능력도 강화해야 할 필요성이 커졌고, 우리도 백신 설비까지 추가로 마련하기로 결정했다”며 “항체와 백신 관련 설비를 합쳐 총 23만4000ℓ급의 생산 설비를 확보할 계획”이라고 말했다.
그는 이어 “공장의 규모만 키운다는 우려가 있는데, EU-GMP를 획득한 만큼 CDMO 기업으로서의 차별화된 경쟁력을 갖춰나가고 있다고 생각한다”며 “미국의 기준인 cGMP를 획득하기 위한 실사를 신청하기 위해 서류를 준비하고 있다. 전 세계에서 인정받는 품질의 의약품을 제공해 다양한 약물을 판매하는 CDMO기업이 될 것”이라고 덧붙였다.
