양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 11일 이데일리와 인터뷰를 통해 “코로나19로 예상했던 의약품 개발 및 생산 사업이 지연됐다. 이 때문에 상장 전에 얘기했던 2000억원대 매출을 달성하지 못한 측면이 있다”며 “하지만 올해는 주주들의 기대에 부응할 수 있을 것”이라고 자신했다.
프레스티지바이오로직스는 관계사인 프레스티지바이오파마(950210)와 함께 면역항암제인 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(글로벌 임상 3상 완료 후 품목허가 심사 중)’과 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204(글로벌 임상 3상)’, 췌장암 신약 ‘PBP1510(유럽 임상 1/2a상)’, 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502(유럽 임상 1상)’ 등을 개발하고 있다.
프레스티지바이오파마는 지난 1월 아랍에미리트 제약사 엔소 헬스케어 디엠씨씨(엔소)와 스푸트니크 라이트 코로나19 백신(라이트 백신)의 위탁생산(CMO) 공급계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 프레스티지바이오로직스는 2023년 1월까지 약 1년간 이 백신의 원액을 생산해 공급하게 된다.
양 대표는 “개발 단계상 가장 앞선 HD201의 유럽 내 품목 허가 관련 심사 결과가 올해 상반기 중 긍정적으로 나올 것으로 기대 중이다”며 “라이트 백신과 HD201을 생산과 판매로 올해 650억원 수준의 매출을 올릴 수 있을 것으로 본다”고 말했다.
이날 이데일리는 양 대표로부터 프레스티지바이오로직스의 향후 사업 전략과 우크라이나와 러시아의 전쟁 상황 속 라이트 백신의 생산계획 변동 가능성, 공장 신설 계획 등을 두루 들어봤다.
다음은 양 대표와의 일문일답.
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△상장을 앞두고 2000억원대 매출을 예견했다. 달성하지 못했던 이유는?
-주력 제품인 HD201의 유럽 진출을 크게 고려한 수치였다. HD201의 유럽 내 판매를 위해서 우리 생산 공장이 유럽의 의약품 제조공정 관리 기준 ‘EU-GMP’ 인증을 얻어야 한다. 이를 위해 2020년 초 실사(현장검사)가 예정됐지만 약 2년이 밀려 2021년 11월에 진행할 수 있었다. 자연스럽게 HD201의 품목 허가도 뒤로 밀렸다. 이런 부분에서 길이 막혀 매출 목표를 이루지 못했다.
△올해 매출은 어떻게 전망하나.
-우선 지난 2월 EU-GMP 인증을 획득했다. 여기에 힘입어 HD201에 대한 유럽의약품청(EMA)이 품목 허가 심사 결과가 올해 상반기에 긍정적으로 나올 것으로 기대한다. 이에 더해 아랍에미리트 엔소와 계약한 라이트 백신 공급도 이뤄질 것이다. 이런 일이 차질 없이 진행된다면 HD201과 라이트 백신 판매로 올해 약 650억원 가량의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.
△우-러 전쟁이 백신 공급에 영향을 주는 것은 아닌가.
-전쟁 상황으로 일부 업체가 러시아산 백신 관련 공급 사업을 종료했다. 하지만 우리는 이들과 달리 러시아 국부펀드인 RDIF와 계약하지 않고, 아랍에미리트의 엔소와 직접적인 계약을 체결하고 있다. 또 라이트 백신은 여전히 30여 개 국가에서 사용승인 돼 있다. 전쟁 상황을 더 지켜봐야겠지만 현재로서 우리 사업과 관련한 라이트 백신 공급과 대금 결제 방식에는 영향이 없을 것으로 분석하고 있다.
△최근 백신 설비를 들여온 것으로 안다.
-맞다. 현재 2000ℓ 규모로 백신 생산을 위한 바이오리액터 8개를 추가로 설치했다. 기본적으로 백신 관련 설비는 다른 의약품 생산 설비가 있는 곳과 분리된 별도 건물에 설치해야 한다. 혹여 같은 건물 내 설치할 때는 동선을 철저히 분리해야 한다. 현재 우리는 충북 오송에 6000ℓ 규모로 항체 생산을 위한 1공장을 운영 중이다. 1공장 옆 별도의 건물에 백신 설비를 설치했다.
△2공장 건설 계획은 어떻게 진행 중인가.
-향후 1캠퍼스과 2캠퍼스로 구분해 총 9만8000ℓ급의 항체생산을 위한 2공장이 건설될 예정이다. 백신사업 이전에는 1캠퍼스는 2022년 말, 2캠퍼스는 2023년 말에 완공하는 것이 목표였다. 백신 센터를 추가로 짓게 되면서 2공장 완공 시점은 다소 늦어지게 됐다. 우선 1캠퍼스 건설은 예정대로 올해 말까지 완료될 것으로 내다보고 있다. 하지만 2캠퍼스는 구체적인 완공 시점을 말할 수 없는 상황이 됐다. 여기까지가 국내 생산 공장으로 원제(API)를 생산한다. 현재 스페인과 미국에도 완제(DP) 생산 공장이 있다. 가까운 미래에 항체 및 백신을 생산할 수 있도록 총 23만4000ℓ급 규모의 공장을 갖춰갈 계획이다.
△공장 규모만 늘리는 것은 아닌가.
-2공장까지 완료되면 우리의 국내 생산 규모가 10만4000ℓ로 늘어난다. 일각에서 공장 규모만 늘린다는 지적이 있는 것도 안다. 하지만 2030년까지 휴미라 등 여러 블록버스터 약물의 특허가 만료된다. 우리는 항체나 백신뿐만 아니라 인슐린 등 재조합 단백질의 CDMO 생산 시장까지 염두에 두고 있다. 다양한 약물을 생산할 수 있도록 하이브리드 생산시스템 ‘알리타’를 개발해 적용하고 있다. 알리타란 배양과정에서 한 번 쓰고 버리는 싱글유즈백(single use bag) 시스템과 강철로 돼 오랫동안 반복해 쓸 수 있는 바이오리액터 시스템을 결합해 공정의 유동성과 효율성을 확보하는 것이다. 앞으로 확대될 공장에 규모에 맞게 여러 약물을 동시에 생산하는 방향으로 계획을 짜고 있다.
△여러 CDMO 업체와 비교할 때 강점은
-유럽이나 미국 등 주요국 시장에서 생산한 약물을 판매하기 위한 진입 장벽은 매우 높다. 각국의 의약품 제조관리 기준을 통과해야 하기 때문이다. 이미 우리는 EU-GMP를 얻었다. 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA)의 기준인 cGMP 인증 획득을 위한 심사와 캐나다 의약당국의 심사 등을 신청할 예정이다. 국내 공장에서 원제를 만들고 미국이나 유럽에 있는 공장에서 이를 바이알 등 완제로 완성해 해당 지역에서 판매할 계획이다. 자사의 글로벌 인증 획득과 프레스티지바이오파마와 공동으로 진행 중인 의약품 개발 성과 등을 통해 다른 업체가 쉽게 따라올 수 없도록 경쟁력을 강화해 나갈 것이다.
