에스지헬스케어, MRI용 AI 소프트웨어 ‘IAI’ 美 FDA 승인 신청

[이데일리 신하연 기자] 영상진단 의료기기 전문기업 에스지헬스케어(398120)는 자사 인공지능(AI) 기반 자기공명영상장치(MRI) 소프트웨어 ‘IAI’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청했다고 7일 밝혔다. 이로써 에스지헬스케어는 글로벌 시장 진출을 본격화하게 됐다.

IAI는 수십만 장의 임상영상 데이터를 학습한 AI 알고리즘을 MRI 영상 획득 과정에 적용해 촬영 시간을 기존 20분에서 5분으로 단축하고, 영상 품질을 향상시키는 혁신적 소프트웨어다. 특히 영상 노이즈를 제거해 왜곡을 최소화함으로써 현장 활용도를 크게 높였다는 평가다.

특히 기존 MRI 장비를 교체하지 않고도 바로 적용할 수 있어, 장비 변경 없이 업그레이드가 가능하다는 비용절감의 장점도 갖췄다.

에스지헬스케어는 이번 FDA 승인 신청을 위해 기술문서와 임상 데이터를 제출했으며, 향후 심사에 대비한 자료 보완과 제반 사항을 준비 중이라고 밝혔다. 아울러 미국 내 유통 채널 확대도 병행해 시장 진입을 가속화할 계획이다.

김정수 에스지헬스케어 대표는 “IAI의 FDA 510(k) 승인 신청은 기술 고도화와 글로벌 진출의 본격적인 신호탄”이라며 “이미 10여 개국에 설치가 완료되었고, 이를 통해 AI 기반 영상진단 기술의 상용화 가능성을 입증한 만큼 앞으로 글로벌 시장에서의 입지를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 에스지헬스케어는 2021년 자회사 민트랩스를 설립하고, 한국과학기술원(KAIST)과 공동으로 의료 AI 소프트웨어 개발에 착수해 2022년 IAI 개발을 완료했다. 이어 같은 해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 제품 허가를 받았으며, 2023년 첫 상용화 및 해외 수출을 달성했다.

IAI 기술이 적용된 MRI 장비 ‘인빅터스(INVICTUS)’는 1.5T 자장과 고화질 영상, 그리고 헬륨이 필요 없는 헬륨 프리(Free) 마그넷을 채택해 업계의 주목을 받고 있다.