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뎅기열 포함 감염병 겨냥...2단계 임상시험 설계
임상시험은 두 부문으로 나눠 진행된다. 우선 뎅기 확진 환자 210명을 대상으로 CP-COV03의 안전성과 유효성을 평가한다. 위약군(30명)과 3개 용량의 시험약 투여군(각60명)으로 구성되며, 체내 뎅기 바이러스 감소 효과와 증상 개선 속도, 약동학적 상관관계 등을 평가해 3상 최적 용량을 선정한다.
이를 통해 도출된 용량을 기반으로 추가 임상도 진행된다. 뎅기 및 유사 감염 질환(지카, 인플루엔자A, 코로나19 등) 환자를 모집해 증상 발현 초기 단계에서 선제적으로 치료제를 투여하고, 이후 뎅기 또는 유사 질환으로 분류하는 방식이다. 이는 진단 인프라가 부족한 적도 지역의 의료 현실을 반영한 ‘바스켓 임상’ 구조로 실질적 치료 개입 시점을 앞당기기 위한 전략이다.
치료제 없는 뎅기...세계 공공보건 위협
뎅기는 주로 열대 및 아열대 지역에서 발생하며, 뎅기 바이러스에 감염된 모기(이집트숲모기, 흰줄숲모기)에 의해 전파된다. 최근 세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 2024년 뎅기 환자 수는 1400만 명을 넘었으며, 보고되지 않은 실제 감염자는 연간 4억 명에 달할 것으로 추정된다. 그러나 아직까지 특정 치료제가 없어 증상 완화와 수액 치료 외에는 별다른 대응 수단이 없는 실정이다.
특히 백신의 한계를 넘는 경구용 치료제는 비용, 보관, 접종 인프라 면에서 중저소득 국가에 보다 현실적인 대안이 될 수 있다. 특히 병리기전이 유사한 여러 바이러스성 질환에 동일한 약물이 적용될 경우, 향후 신종 감염병 출현 시 초기 대응의 핵심 수단으로 자리 잡을 수 있다.
현대바이오사이언스는 이번 임상을 통해CP-COV03이 실질적인 글로벌 항바이러스 치료제로 도약할 수 있기를 기대하고 있다. 또한 향후 글로벌 파트너십을 통해 감염병 취약 국가에 실질적인 치료 옵션을 제공하고, 국경을 넘는 공공보건 위협에 대응하는 글로벌 치료 플랫폼 구축을 목표로 하고 있다.
배병준 현대바이오사이언스 사장은 이번 임상은 단순한 뎅기 치료제 개발을 넘어, 지카, 치쿤구니야, 황열 등 유사 감염질환에 적용 가능한 범용 항바이러스제의 가능성을 실험하는 무대”라며 “코로나19 임상시험을 통해 입증된 CP-COV03의 안전성과 효과를 바탕으로 글로벌 감염병 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.
