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이번 연구논문은 신촌세브란스병원 연구팀(책임저자 김성환 교수)이 무릎 연골 결손 및 내반 부정렬(varus malalignment)환자에게 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(hUCB-MSC) 치료제인 카티스템®을 적용한 사례다. 이번 발표는 신촌세브란스병원 정형외과 정세한 교수가 맡았다.
해당 논문은 무릎 내측 대퇴골(medial femoral condyles)에 큰 연골 결손과 내반 변형을 가진 25명의 환자를 대상으로 해 전향적(prospective)으로 진행됐다. 근위 경골 절골술(HTO, High Tibia Osteotomy)과 함께 두 가지의 서로 다른 연골 재생 수술을 시행한 후 그 결과를 비교했다.
연구 결과, 카티스템® 환자군은 미세천공술을 받은 환자군보다 평균적으로 더 큰 연골 결손 면적을 가지고 있었음에도 통증 감소 및 무릎 기능이 향상된 것으로 확인됐다. 또한 카티스템®으로 치료된 환자들의 연골은 탄성도 및 조직학적 검사결과, 86.7%가 정상 연골조직으로 회복됐고, 초자연골(hyaline cartilage)의 비율도 비교군과 비교해 압도적으로 우수한 것으로 나타났다.
메디포스트 관계자는 “제대혈 유래 중간엽 줄기세포치료제인 카티스템®이 골관절염 환자의 연골 재생에 있어 미세천공술 보다 더 많은 초자연골을 형성하는 것으로 확인됐다”며 “특히 더 큰 연골 결손에서도 효과적인 치료 대안이 될 수 있다”고 말했다.
한편, 카티스템®은 지난 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 세계최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 염증의 억제는 물론 손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성이 입증됐다. 지난해 기준 누적 투여 환자수는 3만2000명을 넘어섰다. 현재 미국 임상은 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 임상 2상을 생략하고 임상 프로토콜 확정 등 3상 임상승인신청(IND) 준비에 주력하고 있다. 일본 임상은 3상 단계에서 마지막 환자까지 투여가 완료돼 추적관찰을 진행 중이다.
