삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 국내 품목허가 승인

[이데일리 신민준 기자] 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 오보덴스®(Obodence®, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 국내 품목허가를 승인 받았다고 6일 밝혔다.

삼성바이오에피스 사옥. (이미지=삼성바이오에피스)

프롤리아란 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선·유방암 환자의 골 소실 치료제를 말한다. 프롤리아는 지난해 글로벌 매출액 약 6조 5000억원(43억 7400만 달러)을 기록했다. 프롤리아의 국내 시장 규모는 약 1749억 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 오스포미브™(Ospomyv™)와 오보덴스™(Obodence™)의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스는 기존 자가면역 종양 질환 치료제와 안과·희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 수 있는 기회를 확대하게 됐다”며 “앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난달 18일 한미약품과 오보덴스의 국내 공동 판매 협약을 체결했다. 이를 통해 양사는 오보덴스의 국내 마케팅과 영업 활동을 협력해 진행할 예정이다.