|
GMP(Good Manufacturing Practice)란 생명을 다루는 의약품의 품질 확보를 위해 원료제조부터 출고에 이르기까지 모든 과정의 관리기준을 국가에서 정한 가이드라인을 뜻한다. 이번 GMP 적합판정취소처분은 GMP 위반에 대한 원스트라이크 아웃 제도에 따라 이뤄졌다. 경인지방식약청은 지난 2월 동구바이오제약이 2개 품목에 관해 제조지시기록서에 일부 거짓 기재한 것을 적발하고 지난달 9일 내용고형제에 관한 GMP 적합판정을 취소했다.
동구바이오제약(006620)은 이같은 처분에 불복해 지난달 23일 즉각 처분취소소송을 제기함과 동시에 처분의 효력정지를 구하는 집행정지신청을 했다. 동구바이오제약은 GMP적합판정취소 제도가 도입된 이후 GMP 위반으로 행정처분을 받은 적이 없고, GMP 위반이 2개 품목에 관해 경미한 부분에서만 발생했는데, 곧바로 내용고형제 600여개 품목에 관한 적합판정을 취소하는 것은 비례의 원칙 등 위반으로 재량권을 일탈, 남용한 위법한 처분이라고 주장했다.
화우는 수원지법에서 열린 심문기일에서 이번 GMP적합판정 취소처분 효력정지의 필요성과 해당 처분의 위법성에 관해 변론하면서 집행정지요건이 모두 충족됐다고 주장했다. 반면 경인지방식약청은 GMP 적합판정 취소처분이 적법하고, 집행정지신청이 기각돼야 한다고 맞섰다.
재판부는 경인지방식약청의 주장을 배척하고 동구바이오제약의 주장을 받아들여 집행정지 인용결정을 내렸다. 법원은 동구바이오제약이 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없으며, 본안 청구가 이유 없음이 명백한 경우에 해당하지 않는 등 집행정지요건을 모두 충족한다고 판단했다.
화우는 지난 6월 제약바이오 업계의 니즈에 맞춰 각종 바이오헬스에 관한 법적 리스크를 통합적으로 해결하는 기능을 강화하기 위한 화우 바이오헬스센터를 출범했다. 바이오헬스센터는 의약품 인허가, GMP팀, 급여전략팀, 규제쟁송자문팀, 특허팀, 리베이트 등 형사대응팀 등 5개팀으로 편성됐다. 8명의 약사 전문가들을 포함한 33명의 변호사, 변리사 등 전문가들이 제약·바이오·헬스케어 산업에 대한 종합적인 원스톱 법률서비스를 제공하고 있다.