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현대바이오는 지난 6∼7일(한국시간) 미국 필라델피아에서 세계보건기구(WHO), 미국식품의약국(FDA), 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID) 등 전 세계 질병 예방 및 관리 전문가들이 참여한 가운데 열린 ‘질병 예방과 관리 보건전문가 정상회의’(Disease Prevention and Control Summit 2024)에서 ‘범용 항바이러스제 제프티 개발 현황과 성과’를 발표했다.
우흥정 현대바이오 부사장은 주제 발표를 통해 “현재 전 세계에서 공중보건 위기를 발생시키고 있는 코로나19, 뎅기열, 엠폭스, 에이즈, A형 인플루엔자(H1N1) 등 바이러스 질환을 치료할 수 있는 마땅한 치료제가 없다”며 “코로나19 임상 3상을 진행 중인 항바이러스제 제프티가 이 모든 바이러스 질환을 치료할 수 있을 것으로 판단하고 있다”고 밝혔다.
그러면서 “그동안 항바이러스제 개발의 패러다임은 하나의 약물로 하나의 질환 치료였다. 낡은 패러다임이 빚은 결과는 참담하다”며 “미래에 닥칠 팬데믹에 대한 대비는커녕 현재의 엠폭스, 뎅기열, 코로나19 등을 치료할 마땅한 치료제조차 개발하지 못하고 있다. 현재 당면한 바이러스 질환에도 대응하지 못하면서 미래의 팬데믹을 대비한다는 것은 그 자체로 난센스”라고 말했다.
이어 “하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료하는 범용 항바이러스제 만이 현재 치료제가 없는 바이러스 질환 치료는 물론 미래에 닥쳐올 조류독감 등 바이러스 질환 팬데믹을 대비할 수 있다”며 “현재 유일한 범용 항바이러스제는 제프티뿐”이라고 덧붙였다.
현대바이오는 세포실험 결과 코로나19, 메르스, 에이즈, 엠폭스, 뎅기열, 에볼라 등 16개 계열의 33개종 바이러스에 대해 항바이러스 효능이 있는 물질로 확인했다. 하지만 현대바이오는 체내에 잘 흡수되지 않고 혈중 유효약물농도 유지시간이 짧은 한계를 갖고 있는 니클로사마이드에 주목했다. 현대바이오는 약물전달체 특허기술로 니클로사마이드의 위 두 가지 난제를 극복해 니클로사마이드를 주성분으로 한 경구용 항바이러스제 제프티로 재창출했다.
현대바이오는 사람에 대한 임상시험, 동물실험 및 세포실험을 통해 ‘세포실험을 통해 니클로사마이드가 효능이 있는 것으로 밝혀진 바이러스에 대해 니클로사마이드를 주성분으로 한 제프티가 동물 및 사람의 바이러스 감염증에도 효과가 있음을 확인해왔다.
현대바이오는 코로나19에 대한 제프티의 임상시험을 실시해 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상시험 결과는 세포실험을 통해 니클로사마이드가 효능이 있는 것으로 밝혀지면 사람의 그 바이러스 질환도 치료할 수 있다는 것을 최초로 밝힌 것이다. 현대바이오는 현재 고위험군 환자를 대상으로 하는 코로나19 임상 3상을 진행하고 있다.
현대바이오는 미래 팬데믹을 일으킬 것으로 예상되는 A형 인플루엔자에 속하는 H1N1에 대한 타미플루의 효능과 제프티의 효능의 비교를 위한 동물실험도 실시했다. 그 결과 제프티의 인플루엔자 바이러스 수치 감소 효과가 타미플루보다 훨씬 크다는 점이 확인됐다. 이 실험 결과는 코로나19에 효과가 있는 것으로 확인된 제프티가 생체에서 다른 과의 호흡기 바이러스에도 효능이 있다는 점을 최초로 밝힌 것이다.
우흥정 부사장은 주제 발표 이후 이어진 라운드테이블 토론회에서 “제프티는 고위험군을 대상으로 코로나19 임상3상 중에 있고 공중보건 위기 상황임에도 치료제가 없는 엠폭스, 뎅기열에 효능이 있는 것으로 확인된 약물”이라며 “이런 이유로 당장 엠폭스와 뎅기열을 치료할 수 있는 항바이러스제는 제프티뿐”이라고 강조했다.
또 “이에 따라 현대바이오는 뎅기열과 엠폭스로 인해 공중보건 위기를 맞고 있는 국가들과 제프티를 뎅기열과 엠폭스 환자에게 신속하게 공급할 수 있는 방안에 대해 긴밀히 협의하고 있다”고 밝혔다.
◇미국 보건당국 등 “기존 바이러스질환 치료 전환 갖고 오는 거대한 사건”
미국 보건당국의 팬데믹 대비전략 관계자는 “지금 우리는 바이러스 질환으로 인한 위기 상황을 해결할 항바이러스제를 찾고 있다”며 “이번 토론회에서 범용 항바이러스 개발이 실제로 가능하다는 것을 확인했다”고 말했다.
아울러 “범용 항바이러스제의 탄생은 기존 바이러스 질환 치료의 전환을 갖고 오는 거대한 사건”이라고 말했다. 미국 식품의약국, 세계보건기구, 미국 국립보건원(NIH) 등 세계 보건당국의 정책책임자들은 토론회에서 공중보건 위기를 초래하고 있는 여러 바이러스 질환을 동시에 당장 해결할 수 있는 약물은 현재 범용 항바이러스제인 제프티밖에 없다는 것에 공감했다고 현대바이오는 밝혔다.
또 다른 보건당국자는 “제프티는 엠폭스, 뎅기열 등 현재 치료제가 없거나 부족한 질환과 코로나19, H1N1 인플루엔자 및 조류독감과 같이 치료제의 공급이 충분하지 않거나 현재의 치료제를 복용할 수 없는 질환에 대한 대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
미국 국립보건원의 한 참석자는 현대바이오에게 “엠폭스, 뎅기열 등에 대한 치료제 개발 과정에서 NIH 항바이러스제 개발지원 프로그램에 지원하면 적극적으로 돕겠다”고 밝혔다. 한 참석자는 “미국 보건복지부 산하 바이오의학 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)에게 자금지원을 신청할 것”을 제안하기도 했다.
세계보건기구 관계자는 현대바이오가 콩고와 베트남의 보건당국과 뎅기열과 엠폭스 환자에게 신속히 공급하는 방안을 진행 중이라는 데에 깊은 관심을 표시하면서 “해당지역의 세계보건기구 지부를 통해 전문가를 파견하는 등 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
김택성 현대바이오USA 대표는 “이번 행사로 제프티가 현재 및 미래 바이러스 감염증으로 인한 공중보건 위기를 해결할 수 있는 유일한 범용 항바이러스제임을 국제적으로 인정받게 됐다”고 말했다.
