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13일 삼일제약에 따르면, 베트남 CMO 공장은 대만·유럽 소재 2곳의 제약사와 점안제 위탁생산 계약 체결을 눈앞에 두고있다.
삼일제약은 지난 2018년 베트남 법인을 설립했다. 이후 2020년 현지 점안제 CMO 공장을 착공했고 지난 2022년 준공을 마쳤다. 현재는 생산 설비, 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업을 마무리 중이다. 베트남 CMO 공장의 연간 생산 규모는 6000억원 수준이다.
◇“대만·유럽 2개사 계약 임박”
삼일제약 관계자는 “대만 A 제약사와는 점안제 수주 관련 텀싯(Term-Sheet)계약을 맺은 상태”라며 “삼일제약이 A사에 가격제시만 하면 바로 계약이 되는 상황”이라고 전했다.
의약품 CMO 계약에서 텀싯은 본계약 체결 전 사전 합의서로 간주된다. 텀싯 계약엔 생산 요구사항, 품질기준(GMP. 미국 식품의약국(FDA) 기준), 의약품 제조비용, 기술 이전 비용, 제품 단가, 원자재 비용, 기술 사용료, IP(지적재산권) 보호, 생산 일정, 공급망 관리, 품질 문제에 따른 책임 소재 등 포괄적인 내용이 담긴다.
그는 “대만 A사와는 텀싯이 여러 차례 오고 가면서 대부분 내용이 합의됐다”며 “초기 의약품은 대만, 중남미로 시작해서 공급국 확대에 따른 물량을 늘리는 것의 합의가 이뤄졌다”고 곁들였다.
유럽 B 제약사와 계약도 상당히 진척됐다.
그는 “유럽 B 제약사와는 실무진 간 CMO 계약 조율이 일단락됐다”며 “추석 이후 담당 임원의 유럽 출장이 예정돼 있다. 계약을 마무리 짓기 위해서 가는 것”이라고 말했다.
이 회사는 삼일제약과 2021년부터 계약을 맺고 녹내장 치료 점안제를 국내 독점 판매 중이다. 현재 다른 녹내장 치료제 계약을 위해 논의 중인 것으로 알려졌다.
◇“글로벌 18개사와 접촉...모두 고객사될 것”
삼일제약 CMO는 글로벌 점안제 회사들로부터 동시다발적으로 러브콜을 받고 있는 것으로 확인됐다.
삼일제약 관계자는 “올해만 18곳의 글로벌 제약사들이 베트남 CMO에서의 점안제 위탁생산을 문의해 왔다”며 “시설, 규모, 납품단가, 물류 등 모든 면에서 기존 CMO 대비 비교 우위를 점한 결과”라고 강조했다. 이어 “장기적으론 이 18곳과 모두 계약이 이뤄질 것”이라고 내다봤다.
삼일제약 측은 언급한 18곳의 글로벌 제약사 모두 베트남 점안제 CMO 공장을 방문했다고 부연했다. 단순 서면 문의가 아닌, 실제 공급처 변경을 염두한 적극적인 행보로 해석된다.
앨러간의 점안제 레스타시스의 글로벌 공급기지로의 기대감도 무르익고 있다. 삼일제약은 레스타시스를 국내 독점 판매 중이다. 엘러간이 삼일제약 베트남 공장에 레스타시스 위탁생산을 의뢰가 유력하다는 얘기도 나온다.
그는 “활용 범위가 다양한 정제, 캡슐제, 주사제 공장과 달리 점안제 공장은 용도가 점안제 생산으로 한정된다”며 “이런 이유로 점안제는 생산 라인을 직접 투자하기 보단 CMO 활용이 유리하다”고 설명했다.
그는 이어 “현재 다국적 안질환 제약사들은 제네릭 출시에 따른 약가 인하에 점안제 생산단가를 낮추기 전략 수립이 한창”이라며 “베트남 CMO가 더 낮은 생산단가로 점안제를 공급할 수 있기 때문에 관심이 집중되는 것”이라고 덧붙였다.
CMO 계약이 급물살을 탄 배경엔 최근 베트남 CMO 공장이 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’(GMP) 인증을 목전에 두며 수주 채비를 갖췄기 때문으로 풀이된다.
삼일제약 관계자는 “지난 7월 15일 베트남 의약품청(DAV)으로부터 GMP 인증 실사를 마쳤다”며 “10월 중 WHO GMP 인증이 나올 것으로 예상된다”고 말했다.
WHO GMP는 자국 의약품 규제와 관리 기준이 없는 국가에서 사용하는 GMP 기준이다. 구체적으로 우간다, 에티오피아, 케냐, 방글라데시, 네팔, 캄보디아, 라오스, 아프가니스탄, 예맨, 아이티, 도미니카 공화국, 등 아프리카, 동남아시아, 중동, 중앙아시아, 카리브해, 남미 등의 저소득 개발국가들에서 WHO GMP를 채택하고 있다.
한편, 삼일제약의 올해 실적 전망은 매출액 2482억원, 영업이익 101억원을 각각 기록할 전망이다. 이 전망치는 지난해 대비 각각 25.5%, 39.8% 증가한 수치다.
